Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatiestudie van klinische manifestatie en uitkomst bij Chinese patiënten met pulmonale vasculitis

27 april 2014 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Cohortstudie van Chinese patiënten met pulmonale vasculitis

Het doel van deze studie is het observeren van de klinische manifestatie, laboratoriumbevindingen inclusief CT-scans van de borst, pathologische bevindingen en resultaten bij Chinese patiënten met pulminaire vasculitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Presentatie van een patiënt met verdenking op vasculitis

  1. Vastgestelde diagnose Klinische bevindingen Laboratoriumonderzoek Weefselbiopsie Angiogram indien van toepassing
  2. Evaluatie ademhalingssysteem Borst HRCT Longfunctietest Bronchoscopieonderzoek (BALF, TBB) Longbiopsie (naaldbiopsie, VAST)
  3. screening van onderliggende schade aan andere systemen Neusbijholten, zicht en gehoor Zenuwstelsel Nier Maagdarmkanaal Hart en bloedvaten Huid Hematologie Spieren, botten en gewrichten
  4. Behandeling
  5. Prognose

evaluatie

  1. Studiebezoeken vonden plaats bij baseline; in week 4; en op 2, 4, 6,12,18,24,30 maanden.
  2. Ziekteactiviteit werd gemeten op basis van de BVAS/WG en de globale beoordeling van de arts.
  3. Schade gerelateerd aan ziekte of behandeling werd gescoord volgens de Vasculitis Damage Index (scores voor deze index variëren van 0 tot 64, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere schade).
  4. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gescoord met behulp van de Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). Scores op deze schaal lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
  5. Seriële serummonsters werden getest op proteïnase 3-ANCA en myeloperoxidase-ANCA door middel van een direct enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie onlangs de diagnose ANCA-vasculitis is gesteld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd van 18-75 jaar met geïnformeerde toestemming

  • Patiënten met ANCA-vasculitis

    1. Wegener's granulomatose, microscopische polyangiitis of CSS
    2. positieve serumassays voor proteïnase 3-ANCA of myeloperoxidase-ANCA
    3. manifestaties van activiteitsziekte en Birmingham Vasculitis Activity Score voor Wegener's Granulomatosis (BVAS/WG) van 3 of meer (scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores een actievere ziekte aangeven)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die van plan zijn om onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden
  • Secundaire vasculitis, kanker, infectieziekte of door medicijnen veroorzaakte vasculitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassenen die ANCA-vasculitis diagnosticeerden

Patiënten met de ziekte van Wegener of microscopische polyangiitis kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze

  1. Positieve serumassays voor proteïnase 3-ANCA of myeloperoxidase-ANCA
  2. manifestaties van ernstige ziekte,11 en een Birmingham Vasculitis Activity Score voor Wegener's Granulomatosis (BVAS/WG) van 3 of meer (scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores een actievere ziekte aangeven)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig kwijtschelding
Tijdsspanne: 6 maanden
BVAS/WG van 0 en succesvol afbouwen van prednison na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte opflakkering
Tijdsspanne: tijdens de observatieperiode (30 maanden)

Ziekte opflakkering

  1. een verhoging van de BVAS/WG van 1 punt of meer.
  2. Patiënten werden geclassificeerd als patiënten met vroegtijdig falen van de behandeling als hun BVAS/WG na 1 maand niet met ten minste 1 punt was afgenomen of als er een nieuwe manifestatie van de ziekte was ontstaan.
tijdens de observatieperiode (30 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de observatieperiode (30 maanden)
  1. sterfgevallen (door alle oorzaken)
  2. kwaadaardige aandoeningen
  3. graad 2 of hoger leukopenie of trombocytopenie
  4. graad 3 of hoger infecties
  5. door medicijnen veroorzaakte blaasontsteking
  6. veneuze trombo-embolische gebeurtenissen
  7. hartinfarct
  8. ziekenhuisopnames
tijdens de observatieperiode (30 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-PULMONARY DISEASES
  • 2011BA11B17 (Ander subsidie-/financieringsnummer: 2011BA11B17the Ministry of Science and Technology of China)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren