Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af klinisk manifestation og resultat hos kinesiske patienter med pulmonal vaskulitis

27. april 2014 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Kohorteundersøgelse af kinesiske patienter med pulmonal vaskulitis

Formålet med denne undersøgelse er at observere den kliniske manifestation, laboratoriefund, herunder CT-scanninger af brystet, patologiske fund og resultater hos kinesiske patienter med pulminær vaskulitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Præsentation af patient med mistanke om vaskulitis

  1. Fastlagt diagnose Kliniske fund Laboratorieoparbejdning Vævsbiopsi Angiogram, hvor det er relevant
  2. Evaluering af åndedrætssystem Bryst HRCT Lungefunktionstest Bronkoskopiundersøgelse (BALF, TBB) Lungebiopsi (nålebiopsi, VAST)
  3. screening af underliggende skade på andet system Paranasal sinus, syn og audition Nervesystem Nyre Mave-tarmkanalen Hjerte og kar Hud Hæmatologi Muskel, knogler og led
  4. Behandling
  5. Prognose

Evaluering

  1. Studiebesøg fandt sted ved baseline; i uge 4; og efter 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30 måneder.
  2. Sygdomsaktiviteten blev målt på basis af BVAS/WG og lægens globale vurdering.
  3. Skader relateret til sygdom eller behandling blev scoret i henhold til Vasculitis Damage Index (score for dette indeks går fra 0 til 64, med højere score, der indikerer mere alvorlig skade).
  4. Sundhedsrelateret livskvalitet blev scoret ved brug af Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). Scoringer på denne skala spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
  5. Serielle serumprøver blev testet for proteinase 3-ANCA og myeloperoxidase-ANCA ved hjælp af et direkte enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der nydiagnosticeret ANCA-vaskulitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og Hunner
  • Alder fra 18-75 år med informeret samtykke

  • Patienter med ANCA-vaskulitis

    1. Wegeners granulomatose, mikroskopisk polyangiitis eller CSS
    2. positive serumassays for proteinase 3-ANCA eller myeloperoxidase-ANCA
    3. manifestationer af aktivitetssygdom og Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegeners Granulomatosis (BVAS/WG) på 3 eller mere (score varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer mere aktiv sygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at føde et barn for nyligt eller med mulighed for at føde
  • Sekundær vaskulitis, cancer, infektionssygdom eller lægemiddelinduceret vaskulitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne, der diagnosticerede ANCA-vaskulitis

Patienter med Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitis var kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de havde

  1. Positive serumassays for proteinase 3-ANCA eller myeloperoxidase-ANCA
  2. manifestationer af alvorlig sygdom11 og en Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis (BVAS/WG) på 3 eller mere (score varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer mere aktiv sygdom)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: 6 måneder
BVAS/WG på 0 og vellykket afslutning af prednison-nedtrapningen efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsopblussen
Tidsramme: i observationsperioden (30 måneder)

Sygdomsopblussen

  1. en stigning i BVAS/WG på 1 point eller mere.
  2. Patienterne blev klassificeret som havende tidlig behandlingssvigt, hvis deres BVAS/WG efter 1 måned ikke var faldet med mindst 1 point, eller en ny manifestation af sygdom var dukket op.
i observationsperioden (30 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: i observationsperioden (30 måneder)
  1. dødsfald (af alle årsager)
  2. ondartede tilstande
  3. grad 2 eller højere leukopeni eller trombocytopeni
  4. grad 3 eller højere infektioner
  5. lægemiddelinduceret blærebetændelse
  6. venøse tromboemboliske hændelser
  7. slag
  8. indlæggelser
i observationsperioden (30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-PULMONARY DISEASES
  • 2011BA11B17 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 2011BA11B17the Ministry of Science and Technology of China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikroskopisk polyangiitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner