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Estudo de observação da manifestação clínica e resultado em pacientes chineses com vasculite pulmonar

27 de abril de 2014 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Estudo de coorte de pacientes chineses com vasculite pulmonar

O objetivo deste estudo é observar a manifestação clínica, achados laboratoriais, incluindo tomografia computadorizada de tórax, achados patológicos e resultados em pacientes chineses com vasculite pulmonar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apresentação de paciente com suspeita de vasculite

  1. Diagnóstico estabelecido Achados clínicos Exames laboratoriais Biópsia de tecido Angiografia quando apropriado
  2. Avaliação do sistema respiratório TCAR de tórax Teste de função pulmonar Exame de broncoscopia (BALF, TBB) Biópsia pulmonar (biópsia com agulha, VAST)
  3. rastreamento de danos subjacentes a outros sistemas Seios paranasais, visão e audição Sistema nervoso Rim Trato gastrointestinal Coração e vasos Pele Hematologia Músculo, osso e articulação
  4. Tratamento
  5. Prognóstico

Avaliação

  1. As visitas do estudo ocorreram na linha de base; nas semanas 4; e aos 2, 4, 6,12,18,24,30 meses.
  2. A atividade da doença foi medida com base no BVAS/WG e na avaliação global do médico.
  3. Danos relacionados à doença ou tratamento foram pontuados de acordo com o Vasculitis Damage Index (as pontuações para esse índice variam de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando danos mais graves).
  4. A qualidade de vida relacionada à saúde foi pontuada com o uso do Estudo de Resultados Médicos de 36 itens do Short-Form Health Survey (SF-36). As pontuações nesta escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
  5. Amostras seriadas de soro foram testadas para proteinase 3-ANCA e mieloperoxidase-ANCA por meio de um ensaio imunoenzimático direto (ELISA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico recente de vasculite ANCA

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • De 18 a 75 anos com consentimento informado
  • Pacientes com ANCA-vasculite

    1. Granulomatose de Wegener, poliangiite microscópica ou CSS
    2. ensaios séricos positivos para proteinase 3-ANCA ou mieloperoxidase-ANCA
    3. manifestações de atividade da doença e Birmingham Vasculitis Activity Score para Wegener's Granulomatosis (BVAS/WG) de 3 ou mais (pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa)

Critério de exclusão:

  • Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar
  • Vasculite secundária, câncer, doença infecciosa ou vasculite induzida por drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adultos com diagnóstico de ANCA-vasculite

Pacientes com granulomatose de Wegener ou poliangiite microscópica eram elegíveis para participar do estudo se tivessem

  1. Ensaios séricos positivos para proteinase 3-ANCA ou mieloperoxidase-ANCA
  2. manifestações de doença grave,11 e pontuação de atividade de vasculite de Birmingham para granulomatose de Wegener (BVAS/WG) de 3 ou mais (pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Completamente Remissão
Prazo: 6 meses
BVAS/WG de 0 e conclusão bem-sucedida da redução gradual da prednisona em 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Surto de doença
Prazo: durante o período de observação (30 meses)

surto de doença

  1. um aumento no BVAS/WG de 1 ponto ou mais.
  2. Os pacientes foram classificados como tendo falha precoce do tratamento se em 1 mês seu BVAS/WG não tivesse diminuído em pelo menos 1 ponto ou uma nova manifestação da doença tivesse surgido.
durante o período de observação (30 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: durante o período de observação (30 meses)
  1. mortes (por todas as causas)
  2. condições malignas
  3. leucopenia ou trombocitopenia de grau 2 ou superior
  4. grau 3 ou infecções superiores
  5. cistite induzida por drogas
  6. eventos tromboembólicos venosos
  7. derrame
  8. internações
durante o período de observação (30 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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