- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02126098
Estudo de observação da manifestação clínica e resultado em pacientes chineses com vasculite pulmonar
27 de abril de 2014 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudo de coorte de pacientes chineses com vasculite pulmonar
O objetivo deste estudo é observar a manifestação clínica, achados laboratoriais, incluindo tomografia computadorizada de tórax, achados patológicos e resultados em pacientes chineses com vasculite pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Apresentação de paciente com suspeita de vasculite
- Diagnóstico estabelecido Achados clínicos Exames laboratoriais Biópsia de tecido Angiografia quando apropriado
- Avaliação do sistema respiratório TCAR de tórax Teste de função pulmonar Exame de broncoscopia (BALF, TBB) Biópsia pulmonar (biópsia com agulha, VAST)
- rastreamento de danos subjacentes a outros sistemas Seios paranasais, visão e audição Sistema nervoso Rim Trato gastrointestinal Coração e vasos Pele Hematologia Músculo, osso e articulação
- Tratamento
- Prognóstico
Avaliação
- As visitas do estudo ocorreram na linha de base; nas semanas 4; e aos 2, 4, 6,12,18,24,30 meses.
- A atividade da doença foi medida com base no BVAS/WG e na avaliação global do médico.
- Danos relacionados à doença ou tratamento foram pontuados de acordo com o Vasculitis Damage Index (as pontuações para esse índice variam de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando danos mais graves).
- A qualidade de vida relacionada à saúde foi pontuada com o uso do Estudo de Resultados Médicos de 36 itens do Short-Form Health Survey (SF-36). As pontuações nesta escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
- Amostras seriadas de soro foram testadas para proteinase 3-ANCA e mieloperoxidase-ANCA por meio de um ensaio imunoenzimático direto (ELISA).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico recente de vasculite ANCA
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- De 18 a 75 anos com consentimento informado
Pacientes com ANCA-vasculite
- Granulomatose de Wegener, poliangiite microscópica ou CSS
- ensaios séricos positivos para proteinase 3-ANCA ou mieloperoxidase-ANCA
- manifestações de atividade da doença e Birmingham Vasculitis Activity Score para Wegener's Granulomatosis (BVAS/WG) de 3 ou mais (pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa)
Critério de exclusão:
- Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar
- Vasculite secundária, câncer, doença infecciosa ou vasculite induzida por drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Adultos com diagnóstico de ANCA-vasculite
Pacientes com granulomatose de Wegener ou poliangiite microscópica eram elegíveis para participar do estudo se tivessem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Completamente Remissão
Prazo: 6 meses
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BVAS/WG de 0 e conclusão bem-sucedida da redução gradual da prednisona em 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Surto de doença
Prazo: durante o período de observação (30 meses)
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surto de doença
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durante o período de observação (30 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: durante o período de observação (30 meses)
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durante o período de observação (30 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Vasculite
- Granulomatose com poliangeíte
- Poliangiite microscópica
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Vasculite Sistêmica
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-PULMONARY DISEASES
- 2011BA11B17 (Número de outro subsídio/financiamento: 2011BA11B17the Ministry of Science and Technology of China)
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