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Estudio de observación de la manifestación clínica y el resultado en pacientes chinos con vasculitis pulmonar

27 de abril de 2014 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Estudio de cohorte de pacientes chinos con vasculitis pulmonar

El propósito de este estudio es observar la manifestación clínica, los hallazgos de laboratorio, incluidas las tomografías computarizadas de tórax, los hallazgos patológicos y los resultados en pacientes chinos con vasculitis pulmonar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Presentación de paciente con sospecha de vasculitis

  1. Diagnóstico establecido Hallazgos clínicos Análisis de laboratorio Biopsia de tejido Angiografía cuando corresponda
  2. Evaluación del sistema respiratorio HRCT de tórax Prueba de función pulmonar Examen de broncoscopia (BALF, TBB) Biopsia de pulmón (biopsia con aguja, VAST)
  3. detección de daño subyacente a otro sistema Seno paranasal, visión y audición Sistema nervioso Riñón Tracto gastrointestinal Corazón y vasos Piel Hematología Músculos, huesos y articulaciones
  4. Tratamiento
  5. Pronóstico

Evaluación

  1. Las visitas del estudio ocurrieron al inicio del estudio; en la semana 4; ya los 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30 meses.
  2. La actividad de la enfermedad se midió sobre la base del BVAS/WG y la evaluación global del médico.
  3. El daño relacionado con la enfermedad o el tratamiento se calificó de acuerdo con el Índice de daños por vasculitis (las puntuaciones de este índice varían de 0 a 64, y las puntuaciones más altas indican un daño más grave).
  4. La calidad de vida relacionada con la salud se calificó con el uso de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36). Las puntuaciones en esta escala varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
  5. Se analizaron muestras de suero en serie para proteinasa 3-ANCA y mieloperoxidasa-ANCA por medio de un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas directo (ELISA).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con vasculitis ANCA recién diagnosticada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Edad de 18 a 75 años con consentimiento informado
  • Pacientes con ANCA-vasculitis

    1. Granulomatosis de Wegener, poliangitis microscópica o CSS
    2. ensayos séricos positivos para proteinasa 3-ANCA o mieloperoxidasa-ANCA
    3. manifestaciones de la enfermedad de actividad y puntaje de actividad de vasculitis de Birmingham para la granulomatosis de Wegener (BVAS/WG) de 3 o más (los puntajes varían de 0 a 63; los puntajes más altos indican una enfermedad más activa)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil
  • Vasculitis secundaria, cáncer, enfermedad infecciosa o vasculitis inducida por fármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adultos con diagnóstico de ANCA-vasculitis

Los pacientes con granulomatosis de Wegener o poliangeítis microscópica eran elegibles para participar en el estudio si tenían

  1. Ensayos séricos positivos para proteinasa 3-ANCA o mieloperoxidasa-ANCA
  2. manifestaciones de enfermedad grave,11 y una puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham para la granulomatosis de Wegener (BVAS/WG) de 3 o más (las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa
Periodo de tiempo: 6 meses
BVAS/WG de 0 y finalización exitosa de la reducción de prednisona a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brote de enfermedad
Periodo de tiempo: durante el período de observación (30 meses)

Brote de enfermedad

  1. un aumento en el BVAS/WG de 1 punto o más.
  2. Los pacientes se clasificaron como fracaso temprano del tratamiento si al mes su BVAS/WG no había disminuido en al menos 1 punto o había surgido una nueva manifestación de la enfermedad.
durante el período de observación (30 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el período de observación (30 meses)
  1. muertes (por todas las causas)
  2. condiciones malignas
  3. leucopenia o trombocitopenia de grado 2 o superior
  4. infecciones de grado 3 o superior
  5. cistitis inducida por fármacos
  6. eventos tromboembólicos venosos
  7. carrera
  8. hospitalizaciones
durante el período de observación (30 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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