- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02126098
Estudio de observación de la manifestación clínica y el resultado en pacientes chinos con vasculitis pulmonar
27 de abril de 2014 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudio de cohorte de pacientes chinos con vasculitis pulmonar
El propósito de este estudio es observar la manifestación clínica, los hallazgos de laboratorio, incluidas las tomografías computarizadas de tórax, los hallazgos patológicos y los resultados en pacientes chinos con vasculitis pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Presentación de paciente con sospecha de vasculitis
- Diagnóstico establecido Hallazgos clínicos Análisis de laboratorio Biopsia de tejido Angiografía cuando corresponda
- Evaluación del sistema respiratorio HRCT de tórax Prueba de función pulmonar Examen de broncoscopia (BALF, TBB) Biopsia de pulmón (biopsia con aguja, VAST)
- detección de daño subyacente a otro sistema Seno paranasal, visión y audición Sistema nervioso Riñón Tracto gastrointestinal Corazón y vasos Piel Hematología Músculos, huesos y articulaciones
- Tratamiento
- Pronóstico
Evaluación
- Las visitas del estudio ocurrieron al inicio del estudio; en la semana 4; ya los 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30 meses.
- La actividad de la enfermedad se midió sobre la base del BVAS/WG y la evaluación global del médico.
- El daño relacionado con la enfermedad o el tratamiento se calificó de acuerdo con el Índice de daños por vasculitis (las puntuaciones de este índice varían de 0 a 64, y las puntuaciones más altas indican un daño más grave).
- La calidad de vida relacionada con la salud se calificó con el uso de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36). Las puntuaciones en esta escala varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
- Se analizaron muestras de suero en serie para proteinasa 3-ANCA y mieloperoxidasa-ANCA por medio de un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas directo (ELISA).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con vasculitis ANCA recién diagnosticada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Edad de 18 a 75 años con consentimiento informado
Pacientes con ANCA-vasculitis
- Granulomatosis de Wegener, poliangitis microscópica o CSS
- ensayos séricos positivos para proteinasa 3-ANCA o mieloperoxidasa-ANCA
- manifestaciones de la enfermedad de actividad y puntaje de actividad de vasculitis de Birmingham para la granulomatosis de Wegener (BVAS/WG) de 3 o más (los puntajes varían de 0 a 63; los puntajes más altos indican una enfermedad más activa)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil
- Vasculitis secundaria, cáncer, enfermedad infecciosa o vasculitis inducida por fármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos con diagnóstico de ANCA-vasculitis
Los pacientes con granulomatosis de Wegener o poliangeítis microscópica eran elegibles para participar en el estudio si tenían
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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BVAS/WG de 0 y finalización exitosa de la reducción de prednisona a los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Brote de enfermedad
Periodo de tiempo: durante el período de observación (30 meses)
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Brote de enfermedad
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durante el período de observación (30 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el período de observación (30 meses)
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durante el período de observación (30 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Vasculitis
- Granulomatosis con poliangeítis
- Poliangitis microscópica
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Vasculitis sistémica
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-PULMONARY DISEASES
- 2011BA11B17 (Otro número de subvención/financiamiento: 2011BA11B17the Ministry of Science and Technology of China)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .