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Étude d'observation de la manifestation clinique et des résultats chez des patients chinois atteints de vascularite pulmonaire

27 avril 2014 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Étude de cohorte de patients chinois atteints de vascularite pulmonaire

Le but de cette étude est d'observer la manifestation clinique, les résultats de laboratoire, y compris les tomodensitogrammes thoraciques, les résultats pathologiques et les résultats chez les patients chinois atteints de vascularite pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Présentation d'un patient suspecté de vascularite

  1. Diagnostic établi Résultats cliniques Bilan biologique Biopsie tissulaire Angiographie, le cas échéant
  2. Évaluation du système respiratoire Thorax HRCT Test de la fonction pulmonaire Examen bronchoscopique (BALF, TBB) Biopsie pulmonaire (biopsie à l'aiguille, VAST)
  3. dépistage des dommages sous-jacents à d'autres systèmes Sinus paranasal, vision et audition Système nerveux Rein Tractus gastro-intestinal Cœur et vaisseaux Peau Hématologie Muscle, os et articulation
  4. Traitement
  5. Pronostic

Évaluation

  1. Les visites d'étude ont eu lieu au départ ; aux semaines 4 ; et à 2, 4, 6,12,18,24,30 mois.
  2. L'activité de la maladie a été mesurée sur la base du BVAS/WG et de l'évaluation globale du médecin.
  3. Les dommages liés à la maladie ou au traitement ont été notés selon l'indice de dommages de la vascularite (les scores pour cet indice vont de 0 à 64, les scores les plus élevés indiquant des dommages plus graves).
  4. La qualité de vie liée à la santé a été notée à l'aide de la Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). Les scores sur cette échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
  5. Des échantillons de sérum en série ont été testés pour la protéinase 3-ANCA et la myéloperoxydase-ANCA au moyen d'un dosage immuno-enzymatique direct (ELISA).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients nouvellement diagnostiqués ANCA-vasculite

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • Âgé de 18 à 75 ans avec consentement éclairé

  • Patients atteints de vascularite à ANCA

    1. Granulomatose de Wegener, polyangéite microscopique ou CSS
    2. dosages sériques positifs pour la protéinase 3-ANCA ou la myéloperoxydase-ANCA
    3. manifestations de la maladie d'activité et score d'activité de la vascularite de Birmingham pour la granulomatose de Wegener (BVAS/WG) de 3 ou plus (les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus active)

Critère d'exclusion:

  • Femmes prévoyant d'avoir un enfant récemment ou ayant le potentiel de procréer
  • Vascularite secondaire, cancer, maladie infectieuse ou vascularite d'origine médicamenteuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Adultes ayant reçu un diagnostic de vasculite ANCA

Les patients atteints de granulomatose de Wegener ou de polyangéite microscopique étaient éligibles pour participer à l'étude s'ils avaient

  1. Dosages sériques positifs pour la protéinase 3-ANCA ou la myéloperoxydase-ANCA
  2. manifestations d'une maladie grave11 et un score d'activité de la vascularite de Birmingham pour la granulomatose de Wegener (BVAS/WG) de 3 ou plus (les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus active)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complètement Rémission
Délai: 6 mois
BVAS/WG de 0 et réussite de la réduction progressive de la prednisone à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poussée de la maladie
Délai: pendant la période d'observation (30mois)

Poussée de la maladie

  1. une augmentation du BVAS/WG de 1 point ou plus.
  2. Les patients ont été classés en échec thérapeutique précoce si à 1 mois leur BVAS/WG n'avait pas diminué d'au moins 1 point ou si une nouvelle manifestation de la maladie était apparue.
pendant la période d'observation (30mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: pendant la période d'observation (30mois)
  1. décès (de toutes causes)
  2. affections malignes
  3. leucopénie ou thrombocytopénie de grade 2 ou plus
  4. infections de grade 3 ou plus
  5. cystite médicamenteuse
  6. événements thromboemboliques veineux
  7. coup
  8. hospitalisations
pendant la période d'observation (30mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2014

Première publication (Estimation)

29 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-PULMONARY DISEASES
  • 2011BA11B17 (Autre subvention/numéro de financement: 2011BA11B17the Ministry of Science and Technology of China)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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