Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av klinisk manifestation och resultat hos kinesiska patienter med pulmonell vaskulit

27 april 2014 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Kohortstudie av kinesiska patienter med pulmonell vaskulit

Syftet med denna studie är att observera den kliniska manifestationen, laboratoriefynd inklusive CT-skanningar av bröstkorgen, patologiska fynd och resultat hos kinesiska patienter med pulminär vaskulit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Presentation av patient med misstänkt vaskulit

  1. Fastställd diagnos Kliniska fynd Laboratorieupparbetning Vävnadsbiopsi Angiogram vid behov
  2. Utvärdering av andningsorganen Bröst HRCT Lungfunktionstest Bronkoskopiundersökning (BALF, TBB) Lungbiopsi (nålbiopsi, VAST)
  3. screening underliggande skada på andra system Paranasal sinus, syn & audition Nervsystemet Njure Mag-tarmkanalen Hjärta & kärl Hud Hematologi Muskler, ben & led
  4. Behandling
  5. Prognos

Utvärdering

  1. Studiebesök inträffade vid baslinjen; vid vecka 4; och vid 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30 månader.
  2. Sjukdomsaktiviteten mättes på basis av BVAS/WG och läkarens globala bedömning.
  3. Skador relaterade till sjukdom eller behandling poängsattes enligt Vasculitis Damage Index (poäng för detta index varierar från 0 till 64, med högre poäng som indikerar allvarligare skada).
  4. Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med hjälp av Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). Poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
  5. Seriella serumprover testades för proteinas 3-ANCA och myeloperoxidas-ANCA med hjälp av en direkt enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som nyligen diagnostiserat ANCA-vaskulit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor
  • Ålder från 18-75 år med informerat samtycke

  • Patienter med ANCA-vaskulit

    1. Wegeners granulomatos, mikroskopisk polyangit eller CSS
    2. positiva serumanalyser för proteinas 3-ANCA eller myeloperoxidas-ANCA
    3. manifestationer av aktivitetssjukdom och Birmingham Vasculitis Activity Score för Wegeners Granulomatosis (BVAS/WG) på 3 eller mer (poäng varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som planerar att föda ett barn nyligen eller med barnfödande potential
  • Sekundär vaskulit, cancer, infektionssjukdom eller läkemedelsinducerad vaskulit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna som diagnostiserat ANCA-vaskulit

Patienter med Wegeners granulomatosis eller mikroskopisk polyangit var berättigade att delta i studien om de hade

  1. Positiva serumanalyser för proteinas 3-ANCA eller myeloperoxidas-ANCA
  2. manifestationer av allvarlig sjukdom,11 och ett Birmingham Vasculitis Activity Score för Wegeners Granulomatosis (BVAS/WG) på 3 eller mer (poäng varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helt eftergift
Tidsram: 6 månader
BVAS/WG på 0 och framgångsrikt slutförande av prednisonavsmalningen vid 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsutbrott
Tidsram: under observationsperioden (30 månader)

Sjukdomsutbrott

  1. en ökning av BVAS/WG med 1 poäng eller mer.
  2. Patienterna klassificerades som att de hade tidig behandlingssvikt om deras BVAS/WG inte hade minskat med minst 1 poäng efter 1 månad eller om en ny manifestation av sjukdom hade uppstått.
under observationsperioden (30 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: under observationsperioden (30 månader)
  1. dödsfall (av alla orsaker)
  2. maligna tillstånd
  3. grad 2 eller högre leukopeni eller trombocytopeni
  4. grad 3 eller högre infektioner
  5. läkemedelsinducerad cystit
  6. venösa tromboemboliska händelser
  7. stroke
  8. sjukhusvistelser
under observationsperioden (30 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studiestol: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2014

Första postat (Uppskatta)

29 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-PULMONARY DISEASES
  • 2011BA11B17 (Annat bidrag/finansieringsnummer: 2011BA11B17the Ministry of Science and Technology of China)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera