Наблюдательное исследование клинических проявлений и исходов у китайских пациентов с легочным васкулитом
27 апреля 2014 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Когортное исследование китайских пациентов с легочным васкулитом
Целью этого исследования является наблюдение за клиническими проявлениями, лабораторными данными, включая КТ грудной клетки, патологическими данными и исходами у китайских пациентов с легочным васкулитом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Представление пациента с подозрением на васкулит
- Установленный диагноз Клинические данные Лабораторное обследование Биопсия тканей Ангиограмма, если необходимо
- Оценка дыхательной системы КТВР грудной клетки Функциональный тест легких Бронхоскопия (БАЛ, ТВБ) Биопсия легкого (игольная биопсия, ВАСТ)
- скрининг основных повреждений других систем Околоносовые пазухи, зрение и слух Нервная система Почки Желудочно-кишечный тракт Сердце и сосуды Кожа Гематология Мышцы, кости и суставы
- Уход
- Прогноз
Оценка
- Учебные визиты имели место на исходном уровне; на 4 неделе; и в 2, 4, 6,12,18,24,30 мес.
- Активность заболевания измеряли на основе BVAS/WG и общей оценки врача.
- Повреждение, связанное с болезнью или лечением, оценивали в соответствии с индексом повреждения васкулита (значения этого индекса варьируются от 0 до 64, причем более высокие баллы указывают на более серьезное повреждение).
- Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с использованием краткого опроса здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36). Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
- Серийные образцы сыворотки тестировали на протеиназу 3-ANCA и миелопероксидазу-ANCA с помощью прямого иммуноферментного анализа (ELISA).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juhong Shi, M.D
- Номер телефона: +861069155028
- Электронная почта: juhong_shi@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ling Qin, M.D
- Номер телефона: +861069155028
- Электронная почта: qinlingpumch@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с впервые диагностированным ANCA-васкулитом
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- Возраст от 18 до 75 лет с информированного согласия
Пациенты с ANCA-васкулитом
- Гранулематоз Вегенера, микроскопический полиангиит или CSS
- положительные анализы сыворотки на протеиназу 3-ANCA или миелопероксидазу-ANCA
- проявления болезни активности и бирмингемский индекс активности васкулита для гранулематоза Вегенера (BVAS/WG) 3 или более (баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более активное заболевание)
Критерий исключения:
- Женщины, планирующие родить ребенка недавно или имеющие детородный потенциал
- Вторичный васкулит, рак, инфекционное заболевание или лекарственный васкулит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые с диагнозом ANCA-васкулит
Пациенты с гранулематозом Вегенера или микроскопическим полиангиитом имели право участвовать в исследовании, если у них
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
BVAS/WG = 0 и успешное завершение снижения дозы преднизолона через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспышка болезни
Временное ограничение: за период наблюдения (30 месяцев)
|
Вспышка болезни
|
за период наблюдения (30 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: за период наблюдения (30 месяцев)
|
|
за период наблюдения (30 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, интерстициальные
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Васкулит
- Гранулематоз Вегенера
- Микроскопический полиангиит
- Васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами
- Системный васкулит
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-PULMONARY DISEASES
- 2011BA11B17 (Другой номер гранта/финансирования: 2011BA11B17the Ministry of Science and Technology of China)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .