Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne manifestacji klinicznej i wyników u chińskich pacjentów z zapaleniem naczyń płucnych

27 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie kohortowe chińskich pacjentów z zapaleniem naczyń płucnych

Celem tego badania jest obserwacja objawów klinicznych, wyników badań laboratoryjnych, w tym tomografii komputerowej klatki piersiowej, zmian patologicznych i wyników u chińskich pacjentów z zapaleniem naczyń płucnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Prezentacja pacjenta z podejrzeniem zapalenia naczyń

  1. Ustalona diagnoza Wyniki kliniczne Badania laboratoryjne Biopsja tkanki Angiogram, jeśli to konieczne
  2. Ocena układu oddechowego HRCT klatki piersiowej Test czynnościowy płuc Bronchoskopia (BALF, TBB) Biopsja płuca (biopsja igłowa, VAST)
  3. badanie przesiewowe uszkodzeń innych układów Zatoka przynosowa, wzrok i słuch Układ nerwowy Nerki Przewód pokarmowy Serce i naczynia Skóra Hematologia Mięśnie, kości i stawy
  4. Leczenie
  5. Rokowanie

Ocena

  1. Wizyty studyjne miały miejsce na początku badania; w 4 tygodniu; oraz w wieku 2, 4, 6,12,18,24,30 miesięcy.
  2. Aktywność choroby mierzono na podstawie BVAS/WG i ogólnej oceny lekarza.
  3. Uszkodzenia związane z chorobą lub leczeniem oceniano według wskaźnika uszkodzeń naczyń (wyniki dla tego wskaźnika mieszczą się w zakresie od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze uszkodzenia).
  4. Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia Medical Outcomes Study (SF-36). Wyniki na tej skali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
  5. Seryjne próbki surowicy badano na obecność proteinazy 3-ANCA i mieloperoksydazy-ANCA za pomocą bezpośredniego testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których nowo zdiagnozowano zapalenie naczyń ANCA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek od 18 do 75 lat za świadomą zgodą

  • Pacjenci z zapaleniem naczyń ANCA

    1. Ziarniniakowatość Wegenera, mikroskopowe zapalenie naczyń lub CSS
    2. dodatnie testy w surowicy na obecność proteinazy 3-ANCA lub mieloperoksydazy-ANCA
    3. objawy aktywności choroby i wynik Birmingham Vasculitis Activity Score dla ziarniniakowatości Wegenera (BVAS/WG) wynoszący 3 lub więcej (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety planujące urodzenie dziecka od niedawna lub mogące zajść w ciążę
  • Wtórne zapalenie naczyń, rak, choroba zakaźna lub polekowe zapalenie naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli, u których rozpoznano zapalenie naczyń ANCA

Pacjenci z ziarniniakowatością Wegenera lub mikroskopowym zapaleniem naczyń byli uprawnieni do udziału w badaniu, jeśli mieli

  1. Pozytywny wynik testu na obecność proteinazy 3-ANCA lub mieloperoksydazy-ANCA
  2. objawy ciężkiej choroby,11 i punktacja Birmingham Vasculitis Activity Score dla ziarniniakowatości Wegenera (BVAS/WG) wynosząca 3 lub więcej (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BVAS/WG 0 i pomyślne zakończenie zwężenia prednizonu po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie choroby
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (30 miesięcy)

Zaostrzenie choroby

  1. wzrost BVAS/WG o 1 punkt lub więcej.
  2. Pacjentów klasyfikowano jako z wczesnym niepowodzeniem leczenia, jeśli po 1 miesiącu ich BVAS/WG nie zmniejszyło się o co najmniej 1 punkt lub pojawił się nowy objaw choroby.
w okresie obserwacji (30 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (30 miesięcy)
  1. zgonów (ze wszystkich przyczyn)
  2. stany złośliwe
  3. leukopenia lub trombocytopenia stopnia 2 lub wyższego
  4. zakażenia stopnia 3 lub wyższego
  5. zapalenie pęcherza wywołane lekami
  6. żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
  7. udar mózgu
  8. hospitalizacje
w okresie obserwacji (30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-PULMONARY DISEASES
  • 2011BA11B17 (Inny numer grantu/finansowania: 2011BA11B17the Ministry of Science and Technology of China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj