肺血管炎の中国人患者における臨床症状と転帰の観察研究
2014年4月27日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
肺血管炎の中国人患者のコホート研究
この研究の目的は、肺血管炎の中国人患者の臨床症状、胸部CTスキャンを含む検査所見、病理学的所見、および転帰を観察することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
血管炎が疑われる患者のプレゼンテーション
- 確立された診断 臨床所見 検査室精密検査 組織生検 必要に応じて血管造影
- 呼吸器系の評価 胸部HRCT 肺機能検査 気管支鏡検査(BALF、TBB) 肺生検(針生検、VAST)
- 他のシステムへの根底にある損傷のスクリーニング 副鼻腔、視覚および聴覚 神経系 腎臓 消化管 心臓および血管 皮膚 血液学 筋肉、骨および関節
- 処理
- 予後
評価
- 研究訪問はベースラインで行われました。 4週目;そして2、4、6、12、18、24、30ヶ月。
- 疾患活動性は、BVAS/WG および医師の全体的な評価に基づいて測定されました。
- 疾患または治療に関連する損傷は、血管炎損傷指数 (この指数のスコアは 0 ～ 64 の範囲で、スコアが高いほど損傷が深刻であることを示します) に従ってスコア化されました。
- 健康関連の生活の質は、Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) を使用してスコア化されました。このスケールのスコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
- 一連の血清サンプルは、直接酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって、プロテイナーゼ 3-ANCA およびミエロペルオキシダーゼ-ANCA についてテストされました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ANCA血管炎と新たに診断された患者
説明
包含基準:
- 男性と女性
- -インフォームドコンセントのある18〜75歳の年齢
ANCA血管炎患者
- ウェゲナー肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎またはCSS
- -プロテイナーゼ3-ANCAまたはミエロペルオキシダーゼ-ANCAの陽性血清アッセイ
- 活動性疾患の症状、および3以上のウェゲナー肉芽腫症のバーミンガム血管炎活動性スコア（BVAS / WG）（スコアの範囲は0〜63で、スコアが高いほど活動性疾患が多いことを示します）
除外基準:
- 最近出産を予定している、または出産の可能性がある女性
- 続発性血管炎、癌、感染症または薬剤誘発性血管炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ANCA血管炎と診断された成人
ウェゲナー肉芽腫症または顕微鏡的多発血管炎の患者は、以下の場合に研究に参加する資格がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解
時間枠：6ヶ月
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BVAS/WG が 0 であり、プレドニゾンの漸減が 6 か月で正常に完了した。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の再燃
時間枠：観察期間中（30ヶ月）
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病気の再燃
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観察期間中（30ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：観察期間中（30ヶ月）
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観察期間中（30ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Juhong Shi, M.D、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月27日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMCH-PULMONARY DISEASES
- 2011BA11B17 (その他の助成金/資金番号：2011BA11B17the Ministry of Science and Technology of China)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。