Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av klinisk manifestasjon og utfall hos kinesiske pasienter med pulmonal vaskulitt

27. april 2014 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Kohortstudie av kinesiske pasienter med lungevaskulitt

Hensikten med denne studien er å observere den kliniske manifestasjonen, laboratoriefunn inkludert CT-skanninger av brystet, patologiske funn og utfall hos kinesiske pasienter med pulminær vaskulitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Presentasjon av pasient med mistanke om vaskulitt

  1. Etablert diagnose Kliniske funn Laboratorieopparbeidelse Vevsbiopsi Angiogram der det er aktuelt
  2. Evaluering av luftveiene Bryst HRCT Lungefunksjonstest Bronkoskopi undersøkelse (BALF, TBB) Lungebiopsi (nålebiopsi, VAST)
  3. screening underliggende skade på andre system Paranasal sinus, syn og audition Nervesystem Nyre Mage-tarmkanalen Hjerte og kar Hud Hematologi Muskel, bein og ledd
  4. Behandling
  5. Prognose

Evaluering

  1. Studiebesøk skjedde ved baseline; i uke 4; og ved 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30 måneder.
  2. Sykdomsaktivitet ble målt på grunnlag av BVAS/WG og legens globale vurdering.
  3. Skader relatert til sykdom eller behandling ble skåret i henhold til Vasculitis Damage Index (poeng for denne indeksen varierer fra 0 til 64, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig skade).
  4. Helserelatert livskvalitet ble skåret ved bruk av Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). Skårene på denne skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helse.
  5. Serumprøver ble testet for proteinase 3-ANCA og myeloperoksidase-ANCA ved hjelp av en direkte enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som nylig diagnostiserte ANCA-vaskulitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder fra 18-75 år med informert samtykke

  • Pasienter med ANCA-vaskulitt

    1. Wegeners granulomatose, mikroskopisk polyangiitt eller CSS
    2. positive serumanalyser for proteinase 3-ANCA eller myeloperoksidase-ANCA
    3. manifestasjoner av aktivitetssykdom, og Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis (BVAS/WG) på 3 eller mer (score varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer mer aktiv sykdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbarhet
  • Sekundær vaskulitt, kreft, infeksjonssykdom eller medikamentindusert vaskulitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne som diagnostiserte ANCA-vaskulitt

Pasienter med Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitt var kvalifisert til å delta i studien hvis de hadde

  1. Positive serumanalyser for proteinase 3-ANCA eller myeloperoksidase-ANCA
  2. manifestasjoner av alvorlig sykdom,11 og en Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis (BVAS/WG) på 3 eller mer (score varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer mer aktiv sykdom)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon
Tidsramme: 6 måneder
BVAS/WG på 0 og vellykket gjennomføring av prednisonnedtrappingen etter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsoppblussing
Tidsramme: i løpet av observasjonsperioden (30 måneder)

Sykdomsoppblussing

  1. en økning i BVAS/WG på 1 poeng eller mer.
  2. Pasienter ble klassifisert som å ha tidlig behandlingssvikt hvis BVAS/WG etter 1 måned ikke hadde redusert med minst 1 poeng eller en ny manifestasjon av sykdom hadde dukket opp.
i løpet av observasjonsperioden (30 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av observasjonsperioden (30 måneder)
  1. dødsfall (av alle årsaker)
  2. ondartede tilstander
  3. grad 2 eller høyere leukopeni eller trombocytopeni
  4. grad 3 eller høyere infeksjoner
  5. medikamentindusert blærebetennelse
  6. venøse tromboemboliske hendelser
  7. slag
  8. sykehusinnleggelser
i løpet av observasjonsperioden (30 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-PULMONARY DISEASES
  • 2011BA11B17 (Annet stipend/finansieringsnummer: 2011BA11B17the Ministry of Science and Technology of China)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere