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Studio di osservazione della manifestazione clinica e del risultato in pazienti cinesi con vasculite polmonare

27 aprile 2014 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Studio di coorte di pazienti cinesi con vasculite polmonare

Lo scopo di questo studio è osservare la manifestazione clinica, i risultati di laboratorio comprese le scansioni TC del torace, i risultati patologici e gli esiti in pazienti cinesi con vasculite polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Presentazione di paziente con sospetta vasculite

  1. Diagnosi accertata Reperti clinici Analisi di laboratorio Biopsia tissutale Angiogramma se appropriato
  2. Valutazione del sistema respiratorio HRCT del torace Test di funzionalità polmonare Esame broncoscopico (BALF, TBB) Biopsia polmonare (agobiopsia, VAST)
  3. screening del danno sottostante ad altri sistemi Seno paranasale, vista e udito Sistema nervoso Rene Tratto gastrointestinale Cuore e vasi Pelle Ematologia Muscoli, ossa e articolazioni
  4. Trattamento
  5. Prognosi

Valutazione

  1. Le visite di studio si sono verificate al basale; alle settimane 4; e a 2, 4, 6,12,18,24,30 mesi.
  2. L'attività della malattia è stata misurata sulla base del BVAS/WG e della valutazione globale del medico.
  3. I danni correlati alla malattia o al trattamento sono stati valutati in base al Vasculitis Damage Index (i punteggi per questo indice vanno da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano un danno più grave).
  4. La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata con l'uso del Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). I punteggi su questa scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
  5. I campioni seriali di siero sono stati testati per la proteinasi 3-ANCA e la mieloperossidasi-ANCA mediante un test immunoassorbente diretto enzimatico (ELISA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con nuova diagnosi di vasculite ANCA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine
  • Di età compresa tra 18 e 75 anni con consenso informato

  • Pazienti con vasculite ANCA

    1. Granulomatosi di Wegener, poliangioite microscopica o CSS
    2. test sierici positivi per proteinasi 3-ANCA o mieloperossidasi-ANCA
    3. manifestazioni della malattia da attività e punteggio di attività della vasculite di Birmingham per la granulomatosi di Wegener (BVAS/WG) di 3 o più (i punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva)

Criteri di esclusione:

  • Donne che pianificano di avere un figlio di recente o potenzialmente fertili
  • Vasculite secondaria, cancro, malattia infettiva o vasculite indotta da farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti con diagnosi di vasculite ANCA

I pazienti con granulomatosi di Wegener o poliangioite microscopica erano idonei a partecipare allo studio se avevano

  1. Test sierici positivi per proteinasi 3-ANCA o mieloperossidasi-ANCA
  2. manifestazioni di malattia grave,11 e un punteggio di attività della vasculite di Birmingham per la granulomatosi di Wegener (BVAS/WG) di 3 o più (i punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: 6 mesi
BVAS/WG di 0 e completamento con successo della riduzione del prednisone a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bagliore della malattia
Lasso di tempo: durante il periodo di osservazione (30 mesi)

Bagliore della malattia

  1. un aumento del BVAS/WG di 1 punto o più.
  2. I pazienti sono stati classificati come aventi fallimento precoce del trattamento se a 1 mese il loro BVAS/WG non era diminuito di almeno 1 punto o se era emersa una nuova manifestazione della malattia.
durante il periodo di osservazione (30 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante il periodo di osservazione (30 mesi)
  1. decessi (per tutte le cause)
  2. condizioni maligne
  3. leucopenia o trombocitopenia di grado 2 o superiore
  4. infezioni di grado 3 o superiore
  5. cistite indotta da farmaci
  6. eventi tromboembolici venosi
  7. ictus
  8. ricoveri
durante il periodo di osservazione (30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-PULMONARY DISEASES
  • 2011BA11B17 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 2011BA11B17the Ministry of Science and Technology of China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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