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Beobachtungsstudie der klinischen Manifestation und des Ergebnisses bei chinesischen Patienten mit pulmonaler Vaskulitis

27. April 2014 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Kohortenstudie chinesischer Patienten mit pulmonaler Vaskulitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Manifestation, Laborbefunde einschließlich Brust-CT-Scans, pathologische Befunde und Ergebnisse bei chinesischen Patienten mit pulminarer Vaskulitis zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorstellung eines Patienten mit Verdacht auf Vaskulitis

  1. Gesicherte Diagnose Klinische Befunde Laboruntersuchung Gegebenenfalls Gewebebiopsie Angiogramm
  2. Bewertung des Atmungssystems Thorax-HRCT Lungenfunktionstest Bronchoskopie-Untersuchung (BALF, TBB) Lungenbiopsie (Nadelbiopsie, VAST)
  3. Screening zugrunde liegender Schäden an anderen Systemen Nasennebenhöhlen, Sehen und Hören Nervensystem Niere Gastrointestinaltrakt Herz und Gefäße Haut Hämatologie Muskeln, Knochen und Gelenke
  4. Behandlung
  5. Prognose

Auswertung

  1. Studienbesuche fanden zu Studienbeginn statt; in Woche 4; und nach 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30 Monaten.
  2. Die Krankheitsaktivität wurde auf Basis des BVAS/WG und der Gesamtbeurteilung des Arztes gemessen.
  3. Krankheits- oder behandlungsbedingte Schäden wurden nach dem Vasculitis Damage Index bewertet (Werte für diesen Index reichen von 0 bis 64, wobei höhere Werte schwerere Schäden anzeigen).
  4. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit Hilfe der Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) bewertet. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
  5. Serielle Serumproben wurden auf Proteinase 3-ANCA und Myeloperoxidase-ANCA mittels eines direkten enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierter ANCA-Vaskulitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter von 18-75 Jahren mit Einverständniserklärung

  • Patienten mit ANCA-Vaskulitis

    1. Wegener-Granulomatose, mikroskopische Polyangiitis oder CSS
    2. positive Serumtests für Proteinase 3-ANCA oder Myeloperoxidase-ANCA
    3. Manifestationen der Aktivitätskrankheit und Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatose (BVAS/WG) von 3 oder mehr (Scores reichen von 0 bis 63, wobei höhere Scores eine aktivere Erkrankung anzeigen)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die vor kurzem planen, ein Kind zu gebären, oder mit gebärfähigem Potenzial
  • Sekundäre Vaskulitis, Krebs, Infektionskrankheit oder medikamenteninduzierte Vaskulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene mit diagnostizierter ANCA-Vaskulitis

Patienten mit Wegener-Granulomatose oder mikroskopischer Polyangiitis waren für die Teilnahme an der Studie geeignet, sofern dies der Fall war

  1. Positive Serumtests für Proteinase 3-ANCA oder Myeloperoxidase-ANCA
  2. Manifestationen einer schweren Erkrankung11 und ein Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatose (BVAS/WG) von 3 oder mehr (Scores reichen von 0 bis 63, wobei höhere Scores eine aktivere Erkrankung anzeigen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: 6 Monate
BVAS/WG von 0 und erfolgreicher Abschluss des Prednison-Ausschleichens nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsschub
Zeitfenster: während des Beobachtungszeitraums (30 Monate)

Krankheitsschub

  1. eine Erhöhung des BVAS/WG um 1 Punkt oder mehr.
  2. Patienten wurden als Patienten mit frühem Therapieversagen klassifiziert, wenn ihr BVAS/WG nach 1 Monat nicht um mindestens 1 Punkt gesunken war oder eine neue Krankheitsmanifestation aufgetreten war.
während des Beobachtungszeitraums (30 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des Beobachtungszeitraums (30 Monate)
  1. Todesfälle (aus allen Ursachen)
  2. bösartige Zustände
  3. Leukopenie oder Thrombozytopenie Grad 2 oder höher
  4. Infektionen Grad 3 oder höher
  5. medikamenteninduzierte Zystitis
  6. venöse thromboembolische Ereignisse
  7. Schlaganfall
  8. Krankenhausaufenthalte
während des Beobachtungszeitraums (30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-PULMONARY DISEASES
  • 2011BA11B17 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 2011BA11B17the Ministry of Science and Technology of China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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