Pozorovací studie klinických projevů a výsledků u čínských pacientů s plicní vaskulitidou
27. dubna 2014 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Kohortová studie čínských pacientů s plicní vaskulitidou
Účelem této studie je sledovat klinickou manifestaci, laboratorní nálezy včetně CT hrudníku, patologické nálezy a výsledky u čínských pacientů s plicní vaskulitidou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Prezentace pacienta s podezřením na vaskulitidu
- Stanovená diagnóza Klinické nálezy Laboratorní vyšetření Biopsie tkáně Angiogram tam, kde je to vhodné
- Vyhodnocení dýchacího systému Hrudník HRCT Funkční plicní test Bronchoskopické vyšetření (BALF, TBB) Biopsie plic (jehlová biopsie, VAST)
- screening základního poškození jiného systému Paranazální sinus, zrak a poslech Nervový systém Ledviny Gastrointestinální trakt Srdce a cévy Kůže Hematologie Svaly, kosti a klouby
- Léčba
- Prognóza
Hodnocení
- Studijní návštěvy se uskutečnily na začátku studie; v týdnech 4; a ve 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30 měsících.
- Aktivita onemocnění byla měřena na základě BVAS/WG a celkového hodnocení lékaře.
- Poškození související s onemocněním nebo léčbou bylo hodnoceno podle indexu poškození vaskulitidy (skóre tohoto indexu se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poškození).
- Kvalita života související se zdravím byla skórována pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36) Medial Outcomes Study (SF-36). Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
- Sériové vzorky séra byly testovány na proteinázu 3-ANCA a myeloperoxidázu-ANCA pomocí přímého enzymového imunoanalýzy (ELISA).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nově diagnostikovanou ANCA-vaskulitidou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk od 18 do 75 let s informovaným souhlasem
Pacienti s ANCA-vaskulitidou
- Wegenerova granulomatóza, mikroskopická polyangiitida nebo CSS
- pozitivní sérové testy na proteinázu 3-ANCA nebo myeloperoxidázu-ANCA
- projevy aktivní nemoci a skóre aktivity Birminghamské vaskulitidy pro Wegenerovu granulomatózu (BVAS/WG) 3 nebo více (skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění)
Kritéria vyloučení:
- Ženy plánující porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět
- Sekundární vaskulitida, rakovina, infekční onemocnění nebo vaskulitida vyvolaná léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí, kteří diagnostikovali ANCA-vaskulitidu
Pacienti s Wegenerovou granulomatózou nebo mikroskopickou polyangiitidou byli způsobilí k účasti ve studii, pokud ano
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná remise
Časové okno: 6 měsíců
|
BVAS/WG 0 a úspěšné dokončení snižování dávky prednisonu v 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzplanutí nemoci
Časové okno: po dobu pozorování (30 měsíců)
|
Vzplanutí nemoci
|
po dobu pozorování (30 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: po dobu pozorování (30 měsíců)
|
|
po dobu pozorování (30 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Onemocnění plic, intersticiální
- Onemocnění malých cév mozku
- Vaskulitida
- Granulomatóza s polyangiitidou
- Mikroskopická polyangiitida
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Systémová vaskulitida
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-PULMONARY DISEASES
- 2011BA11B17 (Jiné číslo grantu/financování: 2011BA11B17the Ministry of Science and Technology of China)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .