肥胖和肾功能衰竭患者的肥胖手术和肾脏移植
2025年3月5日 更新者：Seth Karp、Vanderbilt University Medical Center
III 级肥胖和肾功能衰竭患者的减重手术后肾移植
对于严重肥胖和肾功能衰竭的患者，胃绕道手术后进行肾移植优于药物治疗后进行肾移植。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 40-55 kg/m2
- 年龄小于 60 岁
- 可用的支持人员
- 充足的保险
- 肾移植所需的所有其他标准
排除标准：
- 精神分裂症
- 躁郁症
- 克罗恩病
- 人类免疫缺陷病毒
- 肝硬化
- 之前的减肥手术
- 先前的网状疝修补术
- 先前的抗反流手术
- 无法行走 200 英尺
- 重大冠心病
- 严重的肺部疾病 - 固定呼气量 1 小于 75% 或吸氧
- 酒精或药物成瘾
- 无法戒烟
- 耶和华见证人
- 不遵守透析方案
- 既往肾移植
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始治疗后18个月内达到肾移植医学适宜性的能力及健康相关生活质量（HRQOL）的变化和轨迹
大体时间：18个月
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将根据体重减轻和各种经过验证的调查和问卷来衡量结果，以衡量 HRQOL
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：5年
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死于任何原因的患者人数
|
5年
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减肥
大体时间：5年
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研究期间不同时间点的体重减轻量
|
5年
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手术结果
大体时间：5年
|
手术并发症的发生率，包括但不限于渗漏率、狭窄率、肺栓塞和感染。
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5年
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糖尿病的发展或消退
大体时间：5年
|
包括但不限于开始或停止胰岛素治疗、所需的胰岛素量以及开始或停止或校准药物治疗。
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5年
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其他合并症的发展或消退
大体时间：5年
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其他疾病的发展或消退，包括但不限于高血压、冠状动脉疾病和皮肤感染。
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5年
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医疗保健利用
大体时间：5年
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该结果测量包括但不限于花费在医疗保健上的金额、总住院时间、住院天数和所需程序。
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5年
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营养状况
大体时间：5年
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该结果包括但不限于白蛋白、前白蛋白和热量摄入的测量。
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5年
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荷尔蒙和代谢状态
大体时间：5年
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该结果包括但不限于蛋白质分解代谢、肌酐清除率和血清前白蛋白的测量。
此外，将使用血清白蛋白、转铁蛋白和铁蛋白测量蛋白质和铁的代谢。
葡萄糖代谢将通过葡萄糖和胰岛素水平来测量。
疾病的消退。
脂质代谢将通过甘油三酯水平、极低密度脂蛋白和胆固醇进行评估。
将用维生素 D、硫胺素、B12 和叶酸来测量微量营养素水平。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序加药
大体时间：5年
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该结果将评估治疗水平所需的程序量
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seth Karp, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月29日
研究完成 (实际的)
2024年3月28日
研究注册日期
首次提交
2014年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计的)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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