Fetmakirurgi och njurtransplantation för patienter med fetma och njursvikt
5 mars 2025 uppdaterad av: Seth Karp, Vanderbilt University Medical Center
Viktminskningskirurgi följt av njurtransplantation för patienter med klass III fetma och njursvikt
Gastric Bypass följt av njurtransplantation är överlägsen medicinsk behandling följt av njurtransplantation för patienter med svår fetma och njursvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex 40-55 kg/m2
- Ålder mindre än 60 år
- Tillgänglig stödperson
- Adekvat försäkring
- Alla andra kriterier som krävs för njurtransplantation
Exklusions kriterier:
- Schizofreni
- Bipolär sjukdom
- Crohns sjukdom
- Humant immunbristvirus
- Cirros
- Före viktminskningsoperation
- Tidigare reparation av nätbråck
- Tidigare anti-refluxoperation
- Oförmåga att gå 200 fot
- Betydande kranskärlssjukdom
- Signifikant lungsjukdom - Fast utandningsvolym 1 mindre än 75 % eller på syre
- Beroende av alkohol eller droger
- Oförmåga att sluta röka
- Jehovas vittne
- Underlåtenhet att följa dialysregimen
- Tidigare njurtransplantation
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgisk gastric bypass
Patienterna kommer att genomgå kirurgisk gastric bypass enligt standardinstitutionella protokoll
|
|
|
Experimentell: Medicinsk viktminskningshantering
Patienterna kommer att få medicinsk ledning för bästa praxis för viktminskning under nuvarande institutionella protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att nå medicinsk lämplighet för njurtransplantation inom 18 månader efter påbörjad behandling och förändring och bana av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 18 månader
|
Resultaten kommer att mätas baserat på viktminskning och en mängd olika validerade undersökningar och frågeformulär för att mäta HRQOL
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år
|
Antal patienter som dör oavsett orsak
|
5 år
|
|
Viktminskning
Tidsram: 5 år
|
Mängden viktnedgång vid olika punkter under studieperioden
|
5 år
|
|
Kirurgiska resultat
Tidsram: 5 år
|
Incidensen av kirurgiska komplikationer inklusive men inte begränsat till läckagefrekvens, strikturfrekvens, lungemboli och infektion.
|
5 år
|
|
Utveckling eller regression av diabetes
Tidsram: 5 år
|
Inklusive men inte begränsat till start och stopp av insulinbehandling, mängd insulin som krävs och start eller stopp av eller cal medicinering.
|
5 år
|
|
Utveckling eller regression av andra komorbiditeter
Tidsram: 5 år
|
Utveckling eller regression av andra sjukdomar inklusive men inte begränsat till hypertoni, kranskärlssjukdom och hudinfektioner.
|
5 år
|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 5 år
|
Detta resultatmått inkluderar, men är inte begränsat till, mängden pengar som spenderas på hälsovård, total sjukhusvistelse, sjukhusvistelsedagar och nödvändiga procedurer.
|
5 år
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 5 år
|
Detta resultat inkluderar men är inte begränsat till mått på albumin, pre-albumin och kaloriintag.
|
5 år
|
|
Hormonell och metabolisk status
Tidsram: 5 år
|
Detta resultat inkluderar men är inte begränsat till mätning av proteinkatabolism, kreatininclearance och serumprealbumin.
Dessutom kommer protein- och järnmetabolismen att mätas med serumalbumin, transferrin och ferritin.
Glukosmetabolism kommer att mätas med glukos- och insulinnivåer.
regression av sjukdomen.
Lipidmetabolism kommer att bedömas med triglyceridnivåer, lipoproteiner med mycket låg densitet och kolesterol.
Nivåerna av mikronäringsämnen kommer att mätas med vitamin D, tiamin, B12 och folat.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prograf dosering
Tidsram: 5 år
|
Detta resultat kommer att bedöma mängden prograf som krävs för terapeutiska nivåer
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Seth Karp, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Första postat (Beräknad)
1 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130912
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .