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Adipositaschirurgie und Nierentransplantation für Patienten mit Adipositas und Nierenversagen

5. März 2025 aktualisiert von: Seth Karp, Vanderbilt University Medical Center

Chirurgische Gewichtsreduktion mit anschließender Nierentransplantation bei Patienten mit Adipositas der Klasse III und Nierenversagen

Bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit und Nierenversagen ist ein Magenbypass mit anschließender Nierentransplantation der medizinischen Behandlung mit anschließender Nierentransplantation überlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 40-55 kg/m2
  • Alter unter 60 Jahren
  • Verfügbare Supportperson
  • Ausreichende Versicherung
  • Alle anderen für eine Nierentransplantation erforderlichen Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie
  • Bipolare Störung
  • Morbus Crohn
  • Menschlicher Immunschwächevirus
  • Zirrhose
  • Vorherige Operation zur Gewichtsabnahme
  • Vorherige Netzhernienreparatur
  • Vorherige Anti-Reflux-Operation
  • Unfähigkeit, 200 Fuß zu gehen
  • Signifikante koronare Erkrankung
  • Erhebliche Lungenerkrankung – Festes Exspirationsvolumen 1 unter 75 % oder Sauerstoffzufuhr
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
  • Unfähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Zeugen Jehovas
  • Nichteinhaltung des Dialyseplans
  • Vorherige Nierentransplantation
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgischer Magenbypass
Die Patienten werden gemäß den institutionellen Standardprotokollen einem chirurgischen Magenbypass unterzogen
Verfahren: Magenbypass
Experimental: Medizinisches Gewichtsverlustmanagement
Die Patienten erhalten eine bewährte medizinische Behandlung zur Gewichtsreduktion gemäß den aktuellen institutionellen Protokollen
Sonstiges: Programm zur Gewichtsabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, innerhalb von 18 Monaten nach Beginn der Behandlung die medizinische Eignung für eine Nierentransplantation zu erreichen, und die Veränderung und Entwicklung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Ergebnisse werden anhand des Gewichtsverlusts und einer Vielzahl validierter Umfragen und Fragebögen zur Messung der HRQOL gemessen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund sterben
5 Jahre
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausmaß des Gewichtsverlusts zu verschiedenen Zeitpunkten im Studienzeitraum
5 Jahre
Chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz chirurgischer Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Leckrate, Strikturrate, Lungenembolie und Infektion.
5 Jahre
Entwicklung oder Rückbildung von Diabetes
Zeitfenster: 5 Jahre
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Beginn und Ende der Insulintherapie, erforderliche Insulinmenge und Beginn oder Ende von oder kalorienhaltigen Medikamenten.
5 Jahre
Entwicklung oder Rückbildung anderer Komorbiditäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Entwicklung oder Rückbildung anderer Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit und Hautinfektionen.
5 Jahre
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieses Ergebnismaß umfasst unter anderem den Betrag, der für die Gesundheitsversorgung ausgegeben wird, die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte, die Tage des Krankenhausaufenthalts und die erforderlichen Eingriffe.
5 Jahre
Ernährungszustand
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieses Ergebnis umfasst unter anderem Messungen von Albumin, Präalbumin und Kalorienaufnahme.
5 Jahre
Hormon- und Stoffwechselstatus
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieses Ergebnis umfasst unter anderem die Messung des Proteinkatabolismus, der Kreatinin-Clearance und des Serum-Präalbumins. Darüber hinaus wird der Protein- und Eisenstoffwechsel anhand von Serumalbumin, Transferrin und Ferritin gemessen. Der Glukosestoffwechsel wird anhand der Glukose- und Insulinspiegel gemessen. Rückbildung der Krankheit. Der Fettstoffwechsel wird anhand von Triglyceridspiegeln, Lipoproteinen sehr niedriger Dichte und Cholesterin beurteilt. Der Mikronährstoffgehalt wird mit Vitamin D, Thiamin, B12 und Folsäure gemessen.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Prograf
Zeitfenster: 5 Jahre
Anhand dieses Ergebnisses wird die Menge an Prograf beurteilt, die für therapeutische Werte erforderlich ist
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth Karp, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130912

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