Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesitaschirurgie en niertransplantatie voor patiënten met obesitas en nierfalen

5 maart 2025 bijgewerkt door: Seth Karp, Vanderbilt University Medical Center

Gewichtsverminderingschirurgie gevolgd door niertransplantatie voor patiënten met klasse III-obesitas en nierfalen

Gastric Bypass gevolgd door niertransplantatie is superieur aan medische behandeling gevolgd door niertransplantatie voor patiënten met ernstige obesitas en nierfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index 40-55 kg/m2
  • Leeftijd jonger dan 60 jaar
  • Beschikbare ondersteuningspersoon
  • Voldoende verzekering
  • Alle andere criteria die vereist zijn voor niertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Schizofrenie
  • Bipolaire stoornis
  • ziekte van Crohn
  • Humaan Immunodeficiëntie Virus
  • Cirrose
  • Voorafgaande chirurgie voor gewichtsverlies
  • Voorafgaande mesh hernia-reparatie
  • Eerdere antirefluxoperatie
  • Onvermogen om 200 voet te lopen
  • Aanzienlijke hartziekte
  • Significante longziekte - Vast expiratoir volume 1 minder dan 75% of op zuurstof
  • Verslaving aan alcohol of drugs
  • Onvermogen om te stoppen met roken
  • Jehova's getuige
  • Niet-naleving van het dialyseregime
  • Eerdere niertransplantatie
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische maagbypass
Patiënten zullen een chirurgische maagbypass ondergaan volgens standaard institutionele protocollen
Procedure: Maag Bypass
Experimenteel: Medisch gewichtsverliesbeheer
Patiënten krijgen de best practices op het gebied van medisch management voor gewichtsverlies volgens de huidige institutionele protocollen
Ander: Programma voor gewichtsverlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om medische geschiktheid voor niertransplantatie te bereiken binnen 18 maanden na aanvang van de behandeling en de verandering en het traject van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 18 maanden
De resultaten zullen worden gemeten op basis van gewichtsverlies en een verscheidenheid aan gevalideerde enquêtes en vragenlijsten om de kwaliteit van leven te meten
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal patiënten dat door welke oorzaak dan ook sterft
5 jaar
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 5 jaar
Hoeveelheid verloren gewicht op verschillende punten tijdens de onderzoeksperiode
5 jaar
Chirurgische resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van chirurgische complicaties, inclusief maar niet beperkt tot lekkage, vernauwing, longembolie en infectie.
5 jaar
Ontwikkeling of achteruitgang van diabetes
Tijdsspanne: 5 jaar
Inclusief maar niet beperkt tot het starten of stoppen van insulinetherapie, de hoeveelheid insuline die nodig is en het starten of stoppen van medicatie.
5 jaar
Ontwikkeling of achteruitgang van andere comorbiditeiten
Tijdsspanne: 5 jaar
Ontwikkeling of achteruitgang van andere ziekten, inclusief maar niet beperkt tot hypertensie, coronaire hartziekte en huidinfecties.
5 jaar
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 5 jaar
Deze uitkomstmaat omvat, maar is niet beperkt tot, de hoeveelheid geld die wordt uitgegeven aan gezondheidszorg, totale ziekenhuisopname, ziekenhuisopnamedagen en vereiste procedures.
5 jaar
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 5 jaar
Deze uitkomst omvat, maar is niet beperkt tot, metingen van albumine, pre-albumine en calorie-inname.
5 jaar
Hormonale en metabolische status
Tijdsspanne: 5 jaar
Deze uitkomst omvat, maar is niet beperkt tot, het meten van eiwitkatabolisme, creatinineklaring en serumprealbumine. Daarnaast wordt het eiwit- en ijzermetabolisme gemeten met behulp van serumalbumine, transferrine en ferritine. Het glucosemetabolisme wordt gemeten aan de hand van glucose- en insulinespiegels. regressie van de ziekte. Het vetmetabolisme zal worden beoordeeld met triglycerideniveaus, lipoproteïnen met een zeer lage dichtheid en cholesterol. De niveaus van micronutriënten worden gemeten met vitamine D, thiamine, B12 en foliumzuur.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prograf dosering
Tijdsspanne: 5 jaar
Deze uitkomst zal de hoeveelheid prograf beoordelen die nodig is voor therapeutische niveaus
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth Karp, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130912

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Maag Bypass

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren