Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedmekirurgi og nyretransplantasjon for pasienter med fedme og nyresvikt

12. februar 2024 oppdatert av: Seth Karp, Vanderbilt University Medical Center

Vektreduksjonskirurgi etterfulgt av nyretransplantasjon for pasienter med klasse III fedme og nyresvikt

Gastrisk bypass etterfulgt av nyretransplantasjon er overlegen medisinsk behandling etterfulgt av nyretransplantasjon for pasienter med alvorlig fedme og nyresvikt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks 40-55 kg/m2
  • Alder under 60 år
  • Tilgjengelig støtteperson
  • Tilstrekkelig forsikring
  • Alle andre kriterier som kreves for nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Schizofreni
  • Bipolar lidelse
  • Crohns sykdom
  • Humant immunsviktvirus
  • Skrumplever
  • Tidligere vekttapsoperasjon
  • Tidligere reparasjon av nettbrokk
  • Tidligere anti-reflukskirurgi
  • Manglende evne til å gå 200 fot
  • Betydelig koronarsykdom
  • Betydelig lungesykdom - Fast ekspirasjonsvolum 1 mindre enn 75 % eller på oksygen
  • Avhengighet av alkohol eller narkotika
  • Manglende evne til å slutte å røyke
  • Jehovas vitne
  • Manglende overholdelse av dialyseregime
  • Tidligere nyretransplantasjon
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk gastrisk bypass
Pasienter vil gjennomgå kirurgisk gastrisk bypass i henhold til standard institusjonsprotokoller
Eksperimentell: Medisinsk vekttapshåndtering
Pasienter vil motta beste praksis medisinsk behandling for vekttap under gjeldende institusjonelle protokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å nå medisinsk egnethet for nyretransplantasjon innen 18 måneder etter oppstart av behandling og endring og bane for helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 18 måneder
Resultatene vil bli målt basert på vekttap og en rekke validerte undersøkelser og spørreskjemaer for å måle HRQOL
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter som dør uansett årsak
5 år
Vekttap
Tidsramme: 5 år
Mengde vekttap på forskjellige punkter i løpet av studieperioden
5 år
Kirurgiske utfall
Tidsramme: 5 år
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner inkludert, men ikke begrenset til, lekkasjefrekvens, strikturfrekvens, lungeemboli og infeksjon.
5 år
Utvikling eller regresjon av diabetes
Tidsramme: 5 år
Inkludert, men ikke begrenset til, start av stopp av insulinbehandling, mengde insulin som kreves, og start eller stopp av eller kale medisiner.
5 år
Utvikling eller regresjon av andre komorbiditeter
Tidsramme: 5 år
Utvikling eller regresjon av andre sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, hypertensjon, koronararteriesykdom og hudinfeksjoner.
5 år
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 5 år
Dette utfallsmålet inkluderer, men er ikke begrenset til, mengden penger brukt på helsehjelp, total sykehusinnleggelse, dager med sykehusinnleggelse og prosedyrer som kreves.
5 år
Ernæringsstatus
Tidsramme: 5 år
Dette resultatet inkluderer, men er ikke begrenset til, målinger av albumin, pre-albumin og kaloriinntak.
5 år
Hormonell og metabolsk status
Tidsramme: 5 år
Dette resultatet inkluderer, men er ikke begrenset til, måling av proteinkatabolisme, kreatininclearance og serumprealbumin. I tillegg vil protein- og jernmetabolismen bli målt ved hjelp av serumalbumin, transferrin og ferritin. Glukosemetabolismen vil bli målt ved glukose- og insulinnivåer. regresjon av sykdommen. Lipidmetabolismen vil bli vurdert med triglyseridnivåer, lipoproteiner med svært lav tetthet og kolesterol. Nivåene av mikronæringsstoffer vil bli målt med vitamin D, tiamin, B12 og folat.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prograf dosering
Tidsramme: 5 år
Dette resultatet vil vurdere mengden prograf som kreves for terapeutiske nivåer
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth Karp, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på Gastrisk bypass

3
Abonnere