- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02128802
Fedmekirurgi og nyretransplantasjon for pasienter med fedme og nyresvikt
12. februar 2024 oppdatert av: Seth Karp, Vanderbilt University Medical Center
Vektreduksjonskirurgi etterfulgt av nyretransplantasjon for pasienter med klasse III fedme og nyresvikt
Gastrisk bypass etterfulgt av nyretransplantasjon er overlegen medisinsk behandling etterfulgt av nyretransplantasjon for pasienter med alvorlig fedme og nyresvikt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 40-55 kg/m2
- Alder under 60 år
- Tilgjengelig støtteperson
- Tilstrekkelig forsikring
- Alle andre kriterier som kreves for nyretransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Schizofreni
- Bipolar lidelse
- Crohns sykdom
- Humant immunsviktvirus
- Skrumplever
- Tidligere vekttapsoperasjon
- Tidligere reparasjon av nettbrokk
- Tidligere anti-reflukskirurgi
- Manglende evne til å gå 200 fot
- Betydelig koronarsykdom
- Betydelig lungesykdom - Fast ekspirasjonsvolum 1 mindre enn 75 % eller på oksygen
- Avhengighet av alkohol eller narkotika
- Manglende evne til å slutte å røyke
- Jehovas vitne
- Manglende overholdelse av dialyseregime
- Tidligere nyretransplantasjon
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kirurgisk gastrisk bypass
Pasienter vil gjennomgå kirurgisk gastrisk bypass i henhold til standard institusjonsprotokoller
|
|
Eksperimentell: Medisinsk vekttapshåndtering
Pasienter vil motta beste praksis medisinsk behandling for vekttap under gjeldende institusjonelle protokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til å nå medisinsk egnethet for nyretransplantasjon innen 18 måneder etter oppstart av behandling og endring og bane for helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultatene vil bli målt basert på vekttap og en rekke validerte undersøkelser og spørreskjemaer for å måle HRQOL
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter som dør uansett årsak
|
5 år
|
Vekttap
Tidsramme: 5 år
|
Mengde vekttap på forskjellige punkter i løpet av studieperioden
|
5 år
|
Kirurgiske utfall
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner inkludert, men ikke begrenset til, lekkasjefrekvens, strikturfrekvens, lungeemboli og infeksjon.
|
5 år
|
Utvikling eller regresjon av diabetes
Tidsramme: 5 år
|
Inkludert, men ikke begrenset til, start av stopp av insulinbehandling, mengde insulin som kreves, og start eller stopp av eller kale medisiner.
|
5 år
|
Utvikling eller regresjon av andre komorbiditeter
Tidsramme: 5 år
|
Utvikling eller regresjon av andre sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, hypertensjon, koronararteriesykdom og hudinfeksjoner.
|
5 år
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 5 år
|
Dette utfallsmålet inkluderer, men er ikke begrenset til, mengden penger brukt på helsehjelp, total sykehusinnleggelse, dager med sykehusinnleggelse og prosedyrer som kreves.
|
5 år
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 5 år
|
Dette resultatet inkluderer, men er ikke begrenset til, målinger av albumin, pre-albumin og kaloriinntak.
|
5 år
|
Hormonell og metabolsk status
Tidsramme: 5 år
|
Dette resultatet inkluderer, men er ikke begrenset til, måling av proteinkatabolisme, kreatininclearance og serumprealbumin.
I tillegg vil protein- og jernmetabolismen bli målt ved hjelp av serumalbumin, transferrin og ferritin.
Glukosemetabolismen vil bli målt ved glukose- og insulinnivåer.
regresjon av sykdommen.
Lipidmetabolismen vil bli vurdert med triglyseridnivåer, lipoproteiner med svært lav tetthet og kolesterol.
Nivåene av mikronæringsstoffer vil bli målt med vitamin D, tiamin, B12 og folat.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prograf dosering
Tidsramme: 5 år
|
Dette resultatet vil vurdere mengden prograf som kreves for terapeutiske nivåer
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth Karp, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
1. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130912
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
Kliniske studier på Gastrisk bypass
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Spital Limmattal SchlierenUkjentOvervekt | Bypass komplikasjonerSveits
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkjentDiabetes mellitus, type 2 | Overvekt, alvorligTsjekkisk Republikk
-
Ain Shams UniversitySuspendert
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Fullført
-
Kular HospitalFullførtOvervekt | Sykelig fedme | Kandidat for fedmekirurgi | Kostholdsvane | MatutvalgIndia
-
Medtronic - MITGFullført
-
Holy Family Hospital, Nazareth, IsraelAssuta Medical CenterFullført
-
Spital Limmattal SchlierenRekrutteringGERD | Overvekt, sykelig | Magesår, mageSveits