Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace obezity a transplantace ledvin pro pacienty s obezitou a selháním ledvin

5. března 2025 aktualizováno: Seth Karp, Vanderbilt University Medical Center

Chirurgie pro snížení hmotnosti s následnou transplantací ledvin u pacientů s obezitou III. třídy a selháním ledvin

Gastrický bypass s následnou transplantací ledviny je lepší než medikamentózní léčba následovaná transplantací ledvin u pacientů s těžkou obezitou a renálním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 40-55 kg/m2
  • Věk méně než 60 let
  • Dostupná osoba podpory
  • Adekvátní pojištění
  • Všechna ostatní kritéria požadovaná pro transplantaci ledviny

Kritéria vyloučení:

  • Schizofrenie
  • Bipolární porucha
  • Crohnova nemoc
  • Virus lidské imunodeficience
  • Cirhóza
  • Předchozí operace na hubnutí
  • Předchozí oprava síťované kýly
  • Předchozí antirefluxní operace
  • Neschopnost ujít 200 stop
  • Významné koronární onemocnění
  • Významné plicní onemocnění – Fixní výdechový objem 1 menší než 75 % nebo na kyslíku
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Neschopnost přestat kouřit
  • Svědek Jehovův
  • Nedodržování dialyzačního režimu
  • Předchozí transplantace ledviny
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgický bypass žaludku
Pacienti podstoupí chirurgický bypass žaludku podle standardních institucionálních protokolů
Postup: Žaludeční bypass
Experimentální: Lékařské řízení hubnutí
Pacienti obdrží osvědčené postupy lékařské péče o hubnutí podle současných institucionálních protokolů
Jiný: Program na hubnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost dosáhnout lékařské vhodnosti pro transplantaci ledvin do 18 měsíců po zahájení léčby a změna a trajektorie kvality života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 18 měsíců
Výsledky budou měřeny na základě úbytku hmotnosti a různých ověřených průzkumů a dotazníků pro měření HRQOL
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
Počet pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny
5 let
Ztráta váhy
Časové okno: 5 let
Množství úbytku hmotnosti v různých bodech během období studie
5 let
Chirurgické výsledky
Časové okno: 5 let
Výskyt chirurgických komplikací včetně, ale bez omezení, rychlosti úniku, rychlosti striktury, plicní embolie a infekce.
5 let
Rozvoj nebo regrese diabetu
Časové okno: 5 let
Včetně, ale bez omezení na začátek ukončení inzulinové terapie, množství požadovaného inzulinu a zahájení nebo ukončení nebo stanovení léků.
5 let
Rozvoj nebo regrese jiných komorbidit
Časové okno: 5 let
Rozvoj nebo regrese jiných onemocnění, včetně, ale bez omezení, hypertenze, onemocnění koronárních tepen a kožních infekcí.
5 let
Využití zdravotní péče
Časové okno: 5 let
Toto měřítko výsledku zahrnuje, ale není omezeno na množství peněz vynaložených na zdravotní péči, celkovou hospitalizaci, dny hospitalizace a požadované procedury.
5 let
Nutriční stav
Časové okno: 5 let
Tento výsledek zahrnuje, ale není omezen na měření albuminu, prealbuminu a kalorického příjmu.
5 let
Hormonální a metabolický stav
Časové okno: 5 let
Tento výsledek zahrnuje, ale není omezen na měření proteinového katabolismu, clearance kreatininu a sérového prealbuminu. Kromě toho bude měřen metabolismus bílkovin a železa pomocí sérového albuminu, transferinu a feritinu. Metabolismus glukózy bude měřen hladinami glukózy a inzulínu. regrese onemocnění. Metabolismus lipidů bude hodnocen pomocí hladin triglyceridů, lipoproteinů s velmi nízkou hustotou a cholesterolu. Hladiny mikroživin budou měřeny pomocí vitaminu D, thiaminu, B12 a folátu.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování Prograf
Časové okno: 5 let
Tento výsledek vyhodnotí množství prografu potřebné pro terapeutické hladiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth Karp, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130912

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Žaludeční bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit