Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia otyłości i przeszczep nerki u pacjentów z otyłością i niewydolnością nerek

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Seth Karp, Vanderbilt University Medical Center

Operacja redukcji masy ciała z następczym przeszczepem nerki u pacjentów z otyłością III stopnia i niewydolnością nerek

Bypass żołądka, po którym następuje przeszczep nerki, przewyższa postępowanie medyczne, po którym następuje przeszczep nerki u pacjentów z ciężką otyłością i niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 40-55 kg/m2
  • Wiek poniżej 60 lat
  • Dostępna osoba wspierająca
  • Odpowiednie ubezpieczenie
  • Wszystkie inne kryteria wymagane do przeszczepienia nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • choroba Crohna
  • Ludzki wirus niedoboru odporności
  • Marskość
  • Wcześniejsza operacja odchudzania
  • Wcześniejsza naprawa przepukliny siatkowej
  • Wcześniejsza operacja antyrefluksowa
  • Niemożność przejścia 200 stóp
  • Poważna choroba wieńcowa
  • Poważna choroba płuc - Stała objętość wydechowa 1 mniejsza niż 75% lub tlen
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Niemożność rzucenia palenia
  • Świadkowie Jehowy
  • Nieprzestrzeganie schematu dializy
  • Poprzedni przeszczep nerki
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgiczne obejście żołądka
Pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu bajpasowi żołądka zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi
Procedura: Bypass żołądka
Eksperymentalny: Medyczne zarządzanie utratą wagi
Pacjenci otrzymają najlepsze praktyki postępowania medycznego w zakresie utraty wagi zgodnie z obowiązującymi protokołami instytucjonalnymi
Inny: Program odchudzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do osiągnięcia medycznej przydatności do przeszczepienia nerki w ciągu 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia oraz zmiana i trajektoria jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wyniki będą mierzone na podstawie utraty masy ciała i różnych zatwierdzonych ankiet i kwestionariuszy do pomiaru HRQOL
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 5 lat
Ilość utraconej wagi w różnych punktach w okresie badania
5 lat
Wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania powikłań chirurgicznych, w tym między innymi częstość wycieków, częstość zwężeń, zatorowość płucna i infekcje.
5 lat
Rozwój lub regresja cukrzycy
Ramy czasowe: 5 lat
W tym między innymi rozpoczęcie i zakończenie leczenia insuliną, wymagana ilość insuliny oraz rozpoczęcie lub zakończenie lub kal. leków.
5 lat
Rozwój lub regresja innych chorób współistniejących
Ramy czasowe: 5 lat
Rozwój lub regresja innych chorób, w tym między innymi nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej i infekcji skóry.
5 lat
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 5 lat
Ta miara wyniku obejmuje między innymi kwotę pieniędzy wydaną na opiekę zdrowotną, łączną liczbę hospitalizacji, liczbę dni hospitalizacji i wymagane procedury.
5 lat
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 5 lat
Ten wynik obejmuje, ale nie ogranicza się do pomiarów albuminy, pre-albuminy i spożycia kalorii.
5 lat
Stan hormonalny i metaboliczny
Ramy czasowe: 5 lat
Ten wynik obejmuje między innymi pomiar katabolizmu białek, klirensu kreatyniny i prealbuminy w surowicy. Ponadto metabolizm białek i żelaza będzie mierzony za pomocą albuminy surowicy, transferyny i ferrytyny. Metabolizm glukozy będzie mierzony za pomocą poziomów glukozy i insuliny. regres choroby. Metabolizm lipidów zostanie oceniony za pomocą poziomu trójglicerydów, lipoprotein o bardzo małej gęstości i cholesterolu. Poziomy mikroelementów będą mierzone za pomocą witaminy D, tiaminy, B12 i kwasu foliowego.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie Prografu
Ramy czasowe: 5 lat
Ten wynik pozwoli ocenić ilość prografu wymaganą do poziomów terapeutycznych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth Karp, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130912

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Bypass żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj