肥満および腎不全患者に対する肥満手術および腎移植
2024年2月12日 更新者：Seth Karp、Vanderbilt University Medical Center
クラスIII肥満および腎不全患者に対する減量手術後の腎移植
重度の肥満と腎不全の患者にとって、胃バイパスとその後の腎移植は、医学的管理とそれに続く腎移植よりも優れています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI 40-55 kg/m2
- 年齢が60歳未満
- 対応可能なサポート担当者
- 適切な保険
- 腎移植に必要なその他すべての基準
除外基準:
- 統合失調症
- 双極性障害
- クローン病
- ヒト免疫不全ウイルス
- 肝硬変
- 以前の減量手術
- 以前のメッシュヘルニアの修復
- 過去の逆流防止手術
- 200フィート歩くことができない
- 重篤な冠状動脈疾患
- 重度の肺疾患 - 固定呼気量 1 が 75% 未満、または酸素を使用している
- アルコールまたは薬物への依存症
- 禁煙できない
- エホバの証人
- 透析計画の不遵守
- 過去の腎移植
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：外科的胃バイパス術
患者は標準的な施設プロトコルに従って胃バイパス手術を受けます。
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実験的：医療による減量管理
患者は、現在の施設プロトコルに基づいて減量のためのベストプラクティスの医学的管理を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始後 18 か月以内に腎移植の医学的適応に達する能力、および健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化と軌道
時間枠：18ヶ月
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成果は、体重減少と、HRQOL を測定するためのさまざまな検証済みの調査やアンケートに基づいて測定されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：5年
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何らかの原因で死亡した患者の数
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5年
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体重減少
時間枠：5年
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研究期間中のさまざまな時点での体重減少量
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5年
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手術結果
時間枠：5年
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漏れ率、狭窄率、肺塞栓症、および感染症を含むがこれらに限定されない外科的合併症の発生率。
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5年
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糖尿病の発症または退行
時間枠：5年
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インスリン療法の開始と停止、必要なインスリンの量、および微調整薬の開始または停止が含まれますが、これらに限定されません。
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5年
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他の併存疾患の発症または退行
時間枠：5年
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高血圧、冠状動脈疾患、皮膚感染症を含むがこれらに限定されない他の疾患の発症または退行。
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5年
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ヘルスケアの活用
時間枠：5年
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この結果の尺度には、医療に費やした金額、入院総額、入院日数、必要な手順が含まれますが、これらに限定されません。
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5年
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栄養状態
時間枠：5年
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この結果には、アルブミン、プレアルブミン、およびカロリー摂取量の測定値が含まれますが、これらに限定されません。
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5年
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ホルモンと代謝の状態
時間枠：5年
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この結果には、タンパク質異化作用、クレアチニンクリアランス、血清プレアルブミンの測定が含まれますが、これらに限定されません。
さらに、タンパク質と鉄の代謝は、血清アルブミン、トランスフェリン、フェリチンを使用して測定されます。
グルコース代謝は、グルコースとインスリンのレベルによって測定されます。
病気の退行。
脂質代謝は、トリグリセリドレベル、超低比重リポタンパク質、コレステロールによって評価されます。
微量栄養素レベルは、ビタミン D、チアミン、B12、葉酸で測定されます。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログラフの投与
時間枠：5年
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この結果により、治療レベルに必要なプログラムの量が評価されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seth Karp, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (推定)
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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