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Chirurgia dell'obesità e trapianto di rene per pazienti con obesità e insufficienza renale

5 marzo 2025 aggiornato da: Seth Karp, Vanderbilt University Medical Center

Chirurgia per la riduzione del peso seguita da trapianto di rene per pazienti con obesità di classe III e insufficienza renale

Il bypass gastrico seguito da trapianto renale è superiore alla gestione medica seguita da trapianto renale per i pazienti con obesità grave e insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 40-55 kg/m2
  • Età inferiore a 60 anni
  • Persona di supporto disponibile
  • Assicurazione adeguata
  • Tutti gli altri criteri richiesti per il trapianto renale

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia
  • Disturbo bipolare
  • Morbo di Crohn
  • Virus dell'immunodeficienza umana
  • Cirrosi
  • Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Precedente riparazione dell'ernia della rete
  • Precedente intervento chirurgico anti-reflusso
  • Incapacità di camminare per 200 piedi
  • Malattia coronarica significativa
  • Malattia polmonare significativa - Volume espiratorio fisso 1 inferiore al 75% o con ossigeno
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Incapacità di smettere di fumare
  • Testimone di Geova
  • Inosservanza del regime di dialisi
  • Pregresso trapianto renale
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bypass gastrico chirurgico
I pazienti verranno sottoposti a bypass gastrico chirurgico secondo protocolli istituzionali standard
Procedura: Bypass gastrico
Sperimentale: Gestione medica della perdita di peso
I pazienti riceveranno le migliori pratiche di gestione medica per la perdita di peso secondo gli attuali protocolli istituzionali
Altro: Programma di perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di raggiungere l'idoneità medica per il trapianto renale entro 18 mesi dall'inizio del trattamento e il cambiamento e la traiettoria della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 18 mesi
I risultati saranno misurati sulla base della perdita di peso e di una varietà di sondaggi e questionari convalidati per misurare la HRQOL
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
5 anni
Perdita di peso
Lasso di tempo: 5 anni
Quantità di peso perso in vari punti durante il periodo di studio
5 anni
Esiti chirurgici
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di complicanze chirurgiche incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tasso di perdita, tasso di stenosi, embolia polmonare e infezione.
5 anni
Sviluppo o regressione del diabete
Lasso di tempo: 5 anni
Inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'inizio o l'interruzione della terapia insulinica, la quantità di insulina richiesta e l'inizio o l'interruzione di o cal farmaci.
5 anni
Sviluppo o regressione di altre comorbidità
Lasso di tempo: 5 anni
Sviluppo o regressione di altre malattie incluse ma non limitate a ipertensione, malattia coronarica e infezioni della pelle.
5 anni
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 5 anni
Questa misura di esito include ma non è limitata alla quantità di denaro speso per l'assistenza sanitaria, il ricovero totale, i giorni di ricovero e le procedure richieste.
5 anni
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 5 anni
Questo risultato include ma non è limitato a misure di albumina, pre-albumina e apporto calorico.
5 anni
Stato ormonale e metabolico
Lasso di tempo: 5 anni
Questo risultato include ma non è limitato alla misurazione del catabolismo proteico, della clearance della creatinina e della prealbumina sierica. Inoltre, il metabolismo delle proteine ​​e del ferro sarà misurato utilizzando l'albumina sierica, la transferrina e la ferritina. Il metabolismo del glucosio sarà misurato dai livelli di glucosio e insulina. regressione della malattia. Il metabolismo lipidico sarà valutato con livelli di trigliceridi, lipoproteine ​​a bassissima densità e colesterolo. I livelli di micronutrienti saranno misurati con vitamina D, tiamina, B12 e folati.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio Prograf
Lasso di tempo: 5 anni
Questo risultato valuterà la quantità di prograf richiesta per i livelli terapeutici
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth Karp, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130912

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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