Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия ожирения и трансплантация почки для пациентов с ожирением и почечной недостаточностью

12 февраля 2024 г. обновлено: Seth Karp, Vanderbilt University Medical Center

Операция по снижению веса с последующей трансплантацией почки у пациентов с ожирением III степени и почечной недостаточностью

Шунтирование желудка с последующей трансплантацией почки предпочтительнее медикаментозного лечения с последующей трансплантацией почки у пациентов с тяжелым ожирением и почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела 40-55 кг/м2
  • Возраст менее 60 лет
  • Доступный специалист службы поддержки
  • Адекватная страховка
  • Все другие критерии, необходимые для трансплантации почки

Критерий исключения:

  • Шизофрения
  • Биполярное расстройство
  • болезнь Крона
  • Вирус иммунодефицита человека
  • Цирроз печени
  • Предшествующая операция по снижению веса
  • Предшествующая пластика грыжи с сеткой
  • Предшествующая антирефлюксная операция
  • Неспособность пройти 200 футов
  • Серьезное коронарное заболевание
  • Значительное заболевание легких - Фиксированный объем выдоха 1 менее 75% или на кислороде
  • Пристрастие к алкоголю или наркотикам
  • Неспособность бросить курить
  • Свидетель Иеговы
  • Несоблюдение режима диализа
  • Предыдущая трансплантация почки
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическое шунтирование желудка
Пациентам будет проведено хирургическое шунтирование желудка в соответствии со стандартными институциональными протоколами.
Процедура: Шунтирование желудка
Экспериментальный: Медицинское управление потерей веса
Пациенты получат передовой опыт медицинского лечения для снижения веса в соответствии с текущими институциональными протоколами.
Другой: Программа похудения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность достичь медицинской пригодности для трансплантации почки в течение 18 месяцев после начала лечения, а также изменение и траектория связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL)
Временное ограничение: 18 месяцев
Результаты будут измеряться на основе потери веса и различных утвержденных опросов и анкет для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов, умерших от любой причины
5 лет
Потеря веса
Временное ограничение: 5 лет
Количество потерянного веса в различные моменты времени за период исследования
5 лет
Хирургические результаты
Временное ограничение: 5 лет
Частота хирургических осложнений, включая, помимо прочего, скорость утечки, частоту стриктур, легочную эмболию и инфекцию.
5 лет
Развитие или регресс диабета
Временное ограничение: 5 лет
Включая, помимо прочего, начало или остановку инсулинотерапии, необходимое количество инсулина, а также начало или прекращение приема или кал препаратов.
5 лет
Развитие или регресс других сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
Развитие или регресс других заболеваний, включая, помимо прочего, гипертонию, ишемическую болезнь сердца и кожные инфекции.
5 лет
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 5 лет
Эта мера результата включает, помимо прочего, сумму денег, потраченную на медицинское обслуживание, общее количество госпитализаций, дни госпитализации и необходимые процедуры.
5 лет
Пищевой статус
Временное ограничение: 5 лет
Этот результат включает, но не ограничивается показателями потребления альбумина, преальбумина и калорий.
5 лет
Гормональный и метаболический статус
Временное ограничение: 5 лет
Этот результат включает, но не ограничивается измерением катаболизма белка, клиренса креатинина и преальбумина в сыворотке. Кроме того, метаболизм белка и железа будет измеряться с помощью сывороточного альбумина, трансферрина и ферритина. Метаболизм глюкозы будет измеряться уровнями глюкозы и инсулина. регресс заболевания. Метаболизм липидов будет оцениваться по уровням триглицеридов, липопротеинов очень низкой плотности и холестерина. Уровни питательных микроэлементов будут измеряться с помощью витамина D, тиамина, B12 и фолиевой кислоты.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Программа дозирования
Временное ограничение: 5 лет
Этот результат позволит оценить количество прографа, необходимое для достижения терапевтических уровней.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Seth Karp, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130912

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования Шунтирование желудка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться