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Cirugía de Obesidad y Trasplante de Riñón para Pacientes con Obesidad e Insuficiencia Renal

5 de marzo de 2025 actualizado por: Seth Karp, Vanderbilt University Medical Center

Cirugía de reducción de peso seguida de trasplante de riñón para pacientes con obesidad de clase III e insuficiencia renal

El bypass gástrico seguido de trasplante renal es superior al tratamiento médico seguido de trasplante renal para pacientes con obesidad grave e insuficiencia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal 40-55 kg/m2
  • Edad menor de 60 años
  • Persona de apoyo disponible
  • seguro adecuado
  • Todos los demás criterios requeridos para el trasplante renal

Criterio de exclusión:

  • Esquizofrenia
  • Trastorno bipolar
  • enfermedad de Crohn
  • Virus de inmunodeficiencia humana
  • Cirrosis
  • Cirugía previa de pérdida de peso.
  • Reparación previa de hernia con malla
  • Cirugía antirreflujo previa
  • Incapacidad para caminar 200 pies
  • Enfermedad coronaria importante
  • Enfermedad pulmonar significativa - Volumen espiratorio fijo 1 inferior al 75 % o con oxígeno
  • Adicción al alcohol o las drogas
  • Incapacidad para dejar de fumar
  • Testigo de Jehová
  • Incumplimiento del régimen de diálisis
  • Trasplante renal previo
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bypass Gástrico Quirúrgico
Los pacientes se someterán a un bypass gástrico quirúrgico de acuerdo con los protocolos institucionales estándar.
Procedimiento: Bypass gástrico
Experimental: Gestión médica de la pérdida de peso
Los pacientes recibirán las mejores prácticas de manejo médico para la pérdida de peso bajo los protocolos institucionales vigentes.
Otro: Programa de pérdida de peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para alcanzar la idoneidad médica para el trasplante renal dentro de los 18 meses posteriores al inicio del tratamiento y el cambio y la trayectoria de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Los resultados se medirán en función de la pérdida de peso y una variedad de encuestas y cuestionarios validados para medir la CVRS.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
Número de pacientes que mueren por cualquier causa
5 años
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 5 años
Cantidad de peso perdido en varios puntos durante el período de estudio
5 años
Resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de complicaciones quirúrgicas, incluidas, entre otras, la tasa de fugas, la tasa de estenosis, la embolia pulmonar y la infección.
5 años
Desarrollo o regresión de la diabetes.
Periodo de tiempo: 5 años
Incluyendo, entre otros, el inicio o la interrupción de la terapia con insulina, la cantidad de insulina requerida y el inicio o la interrupción de o los medicamentos cal.
5 años
Desarrollo o regresión de otras comorbilidades
Periodo de tiempo: 5 años
Desarrollo o regresión de otras enfermedades, incluidas, entre otras, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias e infecciones de la piel.
5 años
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 5 años
Esta medida de resultado incluye pero no se limita a la cantidad de dinero gastado en atención médica, hospitalización total, días de hospitalización y procedimientos requeridos.
5 años
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 5 años
Este resultado incluye, entre otros, medidas de albúmina, prealbúmina e ingesta calórica.
5 años
Estado hormonal y metabólico
Periodo de tiempo: 5 años
Este resultado incluye, entre otros, la medición del catabolismo proteico, la depuración de creatinina y la prealbúmina sérica. Además, el metabolismo de las proteínas y el hierro se medirá utilizando albúmina sérica, transferrina y ferritina. El metabolismo de la glucosa se medirá por los niveles de glucosa e insulina. regresión de la enfermedad. Se evaluará el metabolismo lipídico con niveles de triglicéridos, lipoproteínas de muy baja densidad y colesterol. Los niveles de micronutrientes se medirán con vitamina D, tiamina, B12 y ácido fólico.
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosificación Prograf
Periodo de tiempo: 5 años
Este resultado evaluará la cantidad de prograf requerida para los niveles terapéuticos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Karp, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 130912

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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