Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia de Obesidade e Transplante Renal para Pacientes com Obesidade e Insuficiência Renal

5 de março de 2025 atualizado por: Seth Karp, Vanderbilt University Medical Center

Cirurgia de redução de peso seguida de transplante renal para pacientes com obesidade classe III e insuficiência renal

Bypass gástrico seguido de transplante renal é superior ao tratamento médico seguido de transplante renal para pacientes com obesidade grave e insuficiência renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal 40-55 kg/m2
  • Idade inferior a 60 anos
  • Pessoa de suporte disponível
  • Seguro adequado
  • Todos os outros critérios necessários para transplante renal

Critério de exclusão:

  • Esquizofrenia
  • Transtorno bipolar
  • doença de crohn
  • Vírus da imunodeficiência humana
  • Cirrose
  • Cirurgia prévia para perda de peso
  • Correção prévia de hérnia com tela
  • Cirurgia anti-refluxo prévia
  • Incapacidade de andar 200 pés
  • Doença coronariana significativa
  • Doença pulmonar significativa - Volume expiratório fixo 1 menor que 75% ou com oxigênio
  • Dependência de álcool ou drogas
  • Incapacidade de parar de fumar
  • Testemunha de Jeová
  • Não adesão ao regime de diálise
  • Transplante renal anterior
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bypass Gástrico Cirúrgico
Os pacientes serão submetidos a bypass gástrico cirúrgico de acordo com protocolos institucionais padrão
Procedimento: Bypass Gástrico
Experimental: Gerenciamento médico de perda de peso
Os pacientes receberão as melhores práticas de manejo médico para perda de peso de acordo com os protocolos institucionais atuais
Outro: Programa de Perda de Peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de atingir adequação médica para transplante renal dentro de 18 meses após o início do tratamento e a mudança e trajetória da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 18 meses
Os resultados serão medidos com base na perda de peso e em uma variedade de pesquisas e questionários validados para medir a QVRS
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
Número de pacientes que morrem por qualquer causa
5 anos
Perda de peso
Prazo: 5 anos
Quantidade de peso perdido em vários pontos durante o período de estudo
5 anos
Resultados cirúrgicos
Prazo: 5 anos
Incidência de complicações cirúrgicas, incluindo, entre outros, taxa de vazamento, taxa de estenose, embolia pulmonar e infecção.
5 anos
Desenvolvimento ou regressão de diabetes
Prazo: 5 anos
Incluindo, entre outros, o início ou a interrupção da terapia com insulina, a quantidade de insulina necessária e o início ou interrupção ou calagem de medicamentos.
5 anos
Desenvolvimento ou regressão de outras comorbidades
Prazo: 5 anos
Desenvolvimento ou regressão de outras doenças, incluindo, entre outras, hipertensão, doença arterial coronariana e infecções de pele.
5 anos
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 5 anos
Esta medida de resultado inclui, mas não se limita à quantidade de dinheiro gasto em cuidados de saúde, hospitalização total, dias de internação e procedimentos necessários.
5 anos
Estado nutricional
Prazo: 5 anos
Este resultado inclui, mas não está limitado a medidas de albumina, pré-albumina e ingestão calórica.
5 anos
Estado hormonal e metabólico
Prazo: 5 anos
Este resultado inclui, mas não está limitado à medição do catabolismo proteico, depuração de creatinina e pré-albumina sérica. Além disso, o metabolismo de proteínas e ferro será medido usando albumina sérica, transferrina e ferritina. O metabolismo da glicose será medido pelos níveis de glicose e insulina. regressão da doença. O metabolismo lipídico será avaliado com os níveis de triglicerídeos, lipoproteínas de muito baixa densidade e colesterol. Os níveis de micronutrientes serão medidos com vitamina D, tiamina, B12 e folato.
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de Prograf
Prazo: 5 anos
Este resultado avaliará a quantidade de prograf necessária para os níveis terapêuticos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Karp, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 130912

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência renal

Ensaios clínicos em Bypass Gástrico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever