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Chirurgie de l'obésité et greffe de rein pour les patients souffrant d'obésité et d'insuffisance rénale

12 février 2024 mis à jour par: Seth Karp, Vanderbilt University Medical Center

Chirurgie de réduction de poids suivie d'une greffe de rein pour les patients atteints d'obésité de classe III et d'insuffisance rénale

Le pontage gastrique suivi d'une transplantation rénale est supérieur à la prise en charge médicale suivie d'une transplantation rénale pour les patients souffrant d'obésité sévère et d'insuffisance rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle 40-55 kg/m2
  • Âge inférieur à 60 ans
  • Personne de soutien disponible
  • Assurance adéquate
  • Tous les autres critères requis pour la transplantation rénale

Critère d'exclusion:

  • Schizophrénie
  • Trouble bipolaire
  • la maladie de Crohn
  • Virus de l'immunodéficience humaine
  • Cirrhose
  • Chirurgie de perte de poids antérieure
  • Réparation antérieure d'une hernie en maille
  • Chirurgie anti-reflux antérieure
  • Incapacité de marcher 200 pieds
  • Maladie coronarienne importante
  • Maladie pulmonaire importante - Volume expiratoire fixe 1 inférieur à 75 % ou sous oxygène
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Incapacité à arrêter de fumer
  • Témoin de Jehovah
  • Non-respect du régime de dialyse
  • Transplantation rénale antérieure
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bypass gastrique chirurgical
Les patients subiront un pontage gastrique chirurgical selon les protocoles institutionnels standard
Procédure: Pontage gastrique
Expérimental: Gestion médicale de la perte de poids
Les patients bénéficieront des meilleures pratiques de prise en charge médicale pour la perte de poids selon les protocoles institutionnels actuels
Autre: Programme de perte de poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à atteindre l'aptitude médicale à la transplantation rénale dans les 18 mois suivant le début du traitement et le changement et la trajectoire de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 18 mois
Les résultats seront mesurés en fonction de la perte de poids et d'une variété d'enquêtes et de questionnaires validés pour mesurer la QVLS
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
Nombre de patients décédés de toute cause
5 années
Perte de poids
Délai: 5 années
Quantité de poids perdu à divers moments au cours de la période d'étude
5 années
Résultats chirurgicaux
Délai: 5 années
Incidence des complications chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter, le taux de fuite, le taux de sténose, l'embolie pulmonaire et l'infection.
5 années
Développement ou régression du diabète
Délai: 5 années
Y compris, mais sans s'y limiter, le début ou l'arrêt de l'insulinothérapie, la quantité d'insuline requise et le début ou l'arrêt ou l'arrêt des médicaments.
5 années
Développement ou régression d'autres comorbidités
Délai: 5 années
Développement ou régression d'autres maladies, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, les maladies coronariennes et les infections cutanées.
5 années
Utilisation des soins de santé
Délai: 5 années
Cette mesure de résultat comprend, mais sans s'y limiter, le montant d'argent dépensé pour les soins de santé, l'hospitalisation totale, les jours d'hospitalisation et les procédures requises.
5 années
L'état nutritionnel
Délai: 5 années
Ce résultat comprend, mais sans s'y limiter, les mesures de l'albumine, de la pré-albumine et de l'apport calorique.
5 années
Statut hormonal et métabolique
Délai: 5 années
Ce résultat comprend, mais sans s'y limiter, la mesure du catabolisme protéique, de la clairance de la créatinine et de la préalbumine sérique. De plus, le métabolisme des protéines et du fer sera mesuré à l'aide de l'albumine sérique, de la transferrine et de la ferritine. Le métabolisme du glucose sera mesuré par les taux de glucose et d'insuline. régression de la maladie. Le métabolisme lipidique sera évalué avec les taux de triglycérides, les lipoprotéines de très faible densité et le cholestérol. Les niveaux de micronutriments seront mesurés avec de la vitamine D, de la thiamine, du B12 et du folate.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage de Prograf
Délai: 5 années
Ce résultat évaluera la quantité de prograf requise pour les niveaux thérapeutiques
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth Karp, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimé)

1 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130912

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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