低浓度阿托品治疗学龄儿童近视加深
2018年1月29日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
低浓度阿托品控制学龄儿童近视加深
近视是台湾失明的主要原因。
患近视眼的孩子年龄越小，日后患高度近视的风险越高，并会发生视网膜脱离、黄斑病变等并发症。
我们已经报道了低浓度的阿托品 (0.05%) 具有延缓近视加深的作用。
最近，据报道 0.01% 阿托品也有效，并且视觉副作用（如瞳孔放大）较少。
本研究的目的是比较两种低浓度阿托品（0.05%）控制近视加深的疗效和视觉副作用。
vs 0.01%) 在 6-12 岁近视至少 -0.5 屈光度 (D) 和散光 -1.50 D 或更小的儿童中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
至少 -0.5 屈光度 (D) 的近视和 -1.50 D 或更小的散光。
排除标准：
斜视、弱视。 白内障、青光眼或任何眼部疾病 眼科手术史 全身性疾病（例如 哮喘、心脏病……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.01% 阿托品
|
比较不同浓度的阿托品滴眼液（0.01% vs 0.05%）控制近视加深的疗效及阿托品的副作用
|
|
有源比较器：0.05% 阿托品
|
比较不同浓度的阿托品滴眼液（0.01% vs 0.05%）控制近视加深的疗效及阿托品的副作用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
散瞳球面屈光改变
大体时间：1年
|
散瞳性球面屈光度变化是近视加深的主要指标。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
轴向长度变化
大体时间：1年
|
眼轴长度变化是近视加深的另一个指标。使用非接触式生物测量。
单位：毫米(mm)
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瞳孔大小
大体时间：6个月
|
使用计算机缩放软件。
单位：毫米(mm)
|
6个月
|
|
住宿
大体时间：6个月
|
使用住宿计测量住宿。
单位：屈光度
|
6个月
|
|
调查问卷
大体时间：基线和 6 个月
|
由患者及其父母撰写的关于每周近距离工作多少小时（例如
计算机/视频游戏、阅读、弹钢琴……）和户外活动、阿托品使用的依从性、阿托品使用后的不适（例如
靠近工作时畏光或视力模糊）
|
基线和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pei-Chang Wu, MD,PhD、Dep. of Ophthalmology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月1日
首次发布 (估计)
2014年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.