Низкоконцентрированный атропин при прогрессировании близорукости у детей школьного возраста
29 января 2018 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Низкие концентрации атропина для контроля прогрессирования близорукости у детей школьного возраста
Близорукость является основной причиной слепоты на Тайване.
Чем младше дети с близорукостью, тем выше риск развития близорукости высокой степени в дальнейшей жизни и осложнений, таких как отслоение сетчатки и макулопатия.
Мы сообщали о низкой концентрации атропина (0,05%) с эффектом замедления прогрессирования миопии.
Недавно также сообщалось, что 0,01% атропин эффективен и имеет меньше визуальных побочных эффектов, таких как мидриаз.
Целью данного исследования является сравнение эффективности контроля прогрессирования близорукости и зрительных побочных эффектов двух низких концентраций атропина (0,05%
против 0,01%) у детей в возрасте 6-12 лет с миопией не менее -0,5 дптр (Д) и астигматизмом -1,50 дптр и менее.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Миопия не менее -0,5 диоптрии (D) и астигматизм -1,50 D или менее.
Критерий исключения:
косоглазие, амблиопия. катаракта, глаукома или любые глазные заболевания глазная хирургия в анамнезе системные заболевания (напр. астма, сердечно-сосудистые заболевания...)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,01% атропин
|
Сравните различные концентрации глазных капель атропина (0,01% против 0,05%) в отношении эффективности контроля прогрессирования миопии и побочных эффектов атропина.
|
|
Активный компаратор: 0,05% атропин
|
Сравните различные концентрации глазных капель атропина (0,01% против 0,05%) в отношении эффективности контроля прогрессирования миопии и побочных эффектов атропина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циклоплегическое изменение сферической рефракции
Временное ограничение: 1 год
|
Циклоплегическое изменение сферической рефракции является основным показателем прогрессирования миопии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение осевой длины – еще один показатель прогрессирования миопии. Использование бесконтактной биометрии.
единица измерения: миллиметр (мм)
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
размер зрачка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование программного обеспечения для масштабирования компьютера.
единица измерения: миллиметр (мм)
|
6 месяцев
|
|
жилье
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование аккомодометра для измерения аккомодации.
Единица: дипетрия
|
6 месяцев
|
|
Анкета
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Анкета, написанная пациентами и их родителями о том, сколько часов в неделю приходится работать рядом с домом (напр.
компьютерные/видеоигры, чтение, игра на фортепиано...) и мероприятия на свежем воздухе, соблюдение режима приема атропина, дискомфорт после применения атропина (напр.
светобоязнь или нечеткость зрения вблизи работы)
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pei-Chang Wu, MD,PhD, Dep. of Ophthalmology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Атрибуты болезни
- Рефракционные ошибки
- Прогрессирование болезни
- Близорукость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Мидриатики
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG8C0601
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .