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Atropine à faible concentration pour la progression de la myopie chez les écoliers

29 janvier 2018 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Faibles concentrations d'atropine pour contrôler la progression de la myopie chez les écoliers

La myopie est la principale cause de cécité à Taïwan. Les enfants plus jeunes atteints de myopie, le risque plus élevé de myopie élevée plus tard dans la vie et des complications telles que le décollement de la rétine et la maculopathie se produiront. Nous avons rapporté la faible concentration d'atropine (0,05%) avec pour effet de retarder la progression de la myopie. Récemment, l'atropine à 0,01 % a également été signalée efficace et avec moins d'effets secondaires visuels tels que la mydriase. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité dans le contrôle de la progression de la myopie et des effets secondaires visuels de 2 faibles concentrations d'atropine (0,05 % vs 0,01 %) chez les enfants âgés de 6 à 12 ans avec une myopie d'au moins -0,5 dioptrie (D) et un astigmatisme de -1,50 D ou moins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Myopie d'au moins -0,5 dioptrie (D) et astigmatisme de -1,50 D ou moins.

Critère d'exclusion:

strabisme, amblyopie. cataracte, glaucome ou toute maladie oculaire antécédents de chirurgie oculaire maladies systémiques (ex. asthme, maladie cardiaque...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,01 % d'atropine
Médicament: Atropine
Comparer différentes concentrations de gouttes ophtalmiques d'atropine (0,01 % contre 0,05 %) dans l'efficacité du contrôle de la progression de la myopie et des effets secondaires de l'atropine
Comparateur actif: 0,05 % d'atropine
Médicament: Atropine
Comparer différentes concentrations de gouttes ophtalmiques d'atropine (0,01 % contre 0,05 %) dans l'efficacité du contrôle de la progression de la myopie et des effets secondaires de l'atropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de réfraction sphérique cycloplégique
Délai: 1 an
Le changement de réfraction sphérique cycloplégique est le principal indicateur de la progression de la myopie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de longueur axiale
Délai: 1 an
Le changement de longueur axiale est un autre indicateur de la progression de la myopie. Utilisation de la biométrie sans contact. unité : millimètre (mm)
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taille de la pupille
Délai: 6 mois
Utilisation d'un logiciel informatique de mise à l'échelle. unité : millimètre (mm)
6 mois
hébergement
Délai: 6 mois
Utilisation de l'accommodomètre pour mesurer l'hébergement. Unité : dioptre
6 mois
Questionnaire
Délai: de base et 6 mois
Questionnaire rédigé par les patients et leurs parents sur le nombre d'heures par semaine de travail à proximité (ex. ordinateur/jeu vidéo, lecture, piano...) et activités de plein air, l'observance de l'utilisation d'atropine, l'inconfort après utilisation d'atropine (ex. photophobie ou vision floue à proximité du travail)
de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pei-Chang Wu, MD,PhD, Dep. of Ophthalmology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Première publication (Estimation)

5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRPG8C0601

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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