Atropina de baixa concentração para progressão da miopia em crianças em idade escolar
29 de janeiro de 2018 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Baixas concentrações de atropina para controlar a progressão da miopia em crianças em idade escolar
A miopia é a principal causa de cegueira em Taiwan.
As crianças mais novas com miopia, maior risco de alta miopia mais tarde na vida e complicações como descolamento de retina e maculopatia irão ocorrer.
Relatamos a baixa concentração de atropina (0,05%) com o efeito de retardar a progressão da miopia.
Recentemente, a atropina a 0,01% também foi relatada como eficaz e com menos efeitos colaterais visuais, como a midríase.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia no controle da progressão da miopia e efeitos colaterais visuais de 2 baixas concentrações de atropina (0,05%
vs 0,01%) em crianças de 6 a 12 anos com miopia de pelo menos -0,5 dioptrias (D) e astigmatismo de -1,50 D ou menos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Miopia de pelo menos -0,5 dioptrias (D) e astigmatismo de -1,50 D ou menos.
Critério de exclusão:
estrabismo, ambliopia. catarata, glaucoma ou qualquer doença ocular história de cirurgia ocular doenças sistémicas (ex. asma, doenças cardíacas...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atropina 0,01%
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Comparar diferentes concentrações de colírios de atropina (0,01% vs 0,05%) na eficácia de controlar a progressão da miopia e os efeitos colaterais da atropina
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Comparador Ativo: Atropina 0,05%
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Comparar diferentes concentrações de colírios de atropina (0,01% vs 0,05%) na eficácia de controlar a progressão da miopia e os efeitos colaterais da atropina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da refração esférica cicloplégica
Prazo: 1 ano
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A alteração da refração esférica cicloplégica é o principal indicador da progressão da miopia.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do comprimento axial
Prazo: 1 ano
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A alteração do comprimento axial é outro indicador da progressão da miopia. Usando biometria sem contato.
unidade: milímetro (mm)
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tamanho da pupila
Prazo: 6 meses
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Usando software de dimensionamento de computador.
unidade: milímetro (mm)
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6 meses
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alojamento
Prazo: 6 meses
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Usando o acomodadometro para medir a acomodação.
Unidade: Diopetro
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6 meses
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Questionário
Prazo: linha de base e 6 meses
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Questionário escrito pelos pacientes e seus pais sobre quantas horas por semana de trabalho próximo (ex.
computador/vídeo game, ler, tocar piano...) e atividades ao ar livre, a adesão ao uso de atropina, desconforto após o uso de atropina (ex.
fotofobia ou visão turva perto do trabalho)
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Chang Wu, MD,PhD, Dep. of Ophthalmology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Atributos da doença
- Erros de refração
- Progressão da doença
- Miopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Midriáticos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8C0601
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .