Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Atropina a bassa concentrazione per la progressione della miopia nei bambini in età scolare

29 gennaio 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Basse concentrazioni di atropina per controllare la progressione della miopia nei bambini in età scolare

La miopia è la principale causa di cecità a Taiwan. I bambini più piccoli con miopia, si verificheranno un rischio maggiore di miopia elevata in età avanzata e complicazioni come il distacco della retina e la maculopatia. Abbiamo riportato la bassa concentrazione di atropina (0,05%) con l'effetto di ritardare la progressione della miopia. Recentemente anche l'atropina allo 0,01% è stata segnalata efficace e con minori effetti collaterali visivi come la midriasi. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia nel controllare la progressione della miopia e gli effetti collaterali visivi di 2 basse concentrazioni di atropina (0,05% vs 0,01%) nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con miopia di almeno -0,5 diottrie (D) e astigmatismo di -1,50 D o inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Miopia di almeno -0,5 diottrie (D) e astigmatismo di -1,50 D o meno.

Criteri di esclusione:

strabismo, ambliopia. cataratta, glaucoma o qualsiasi malattia oculare anamnesi di chirurgia oculare malattie sistemiche (es. asma, malattie cardiache...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,01% di atropina
Droga: Atropina
Confronta diverse concentrazioni di gocce oculari di atropina (0,01% vs 0,05%) nell'efficacia del controllo della progressione della miopia e degli effetti collaterali dell'atropina
Comparatore attivo: 0,05% di atropina
Droga: Atropina
Confronta diverse concentrazioni di gocce oculari di atropina (0,01% vs 0,05%) nell'efficacia del controllo della progressione della miopia e degli effetti collaterali dell'atropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della rifrazione sferica cicloplegica
Lasso di tempo: 1 anno
Il cambiamento di rifrazione sferica cicloplegica è il principale indicatore della progressione della miopia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza assiale
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione della lunghezza assiale è un altro indicatore della progressione della miopia. Utilizzo della biometria senza contatto. unità: millimetro (mm)
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando il software di ridimensionamento del computer. unità: millimetro (mm)
6 mesi
alloggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo dell'accommodometro per misurare l'alloggio. Unità: diopetro
6 mesi
Questionario
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Questionario scritto dai pazienti e dai loro genitori su quante ore settimanali di near work (es. computer/videogioco, lettura, suonare il pianoforte...) e attività all'aperto, la conformità all'uso di atropina, il disagio dopo l'uso di atropina (es. fotofobia o visione offuscata in prossimità del posto di lavoro)
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Chang Wu, MD,PhD, Dep. of Ophthalmology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG8C0601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atropina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi