Atropina de baja concentración para la progresión de la miopía en escolares
29 de enero de 2018 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Concentraciones bajas de atropina para el control de la progresión de la miopía en escolares
La miopía es la principal causa de ceguera en Taiwán.
Los niños más pequeños con miopía tendrán un mayor riesgo de miopía alta en la edad adulta y se producirán complicaciones como desprendimiento de retina y maculopatía.
Hemos informado de la baja concentración de atropina (0,05%) con el efecto de retardar la progresión de la miopía.
Recientemente, la atropina al 0,01% también se informó que es efectiva y con menos efectos secundarios visuales, como la midriasis.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia en el control de la progresión de la miopía y los efectos secundarios visuales de 2 concentraciones bajas de atropina (0,05%
vs 0,01%) en niños de 6 a 12 años con miopía de al menos -0,5 dioptrías (D) y astigmatismo de -1,50 D o menos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Miopía de al menos -0,5 dioptrías (D) y astigmatismo de -1,50 D o menos.
Criterio de exclusión:
estrabismo, ambliopía. catarata, glaucoma o cualquier enfermedad ocular antecedentes de cirugía ocular enfermedades sistémicas (ej. asma, enfermedades del corazón...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atropina al 0,01 %
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Compare diferentes concentraciones de colirio de atropina (0,01 % frente a 0,05 %) en la eficacia de controlar la progresión de la miopía y los efectos secundarios de la atropina
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Comparador activo: Atropina al 0,05 %
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Compare diferentes concentraciones de colirio de atropina (0,01 % frente a 0,05 %) en la eficacia de controlar la progresión de la miopía y los efectos secundarios de la atropina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de refracción esférica ciclopléjica
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio de refracción esférica ciclopléjica es el principal indicador de la progresión de la miopía.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de longitud axial
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio de longitud axial es otro indicador de la progresión de la miopía. Usando biometría sin contacto.
unidad: milímetro (mm)
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de software de escalado por computadora.
unidad: milímetro (mm)
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6 meses
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alojamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso del acomodador para medir la acomodación.
Unidad: dioptría
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6 meses
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Cuestionario
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Cuestionario escrito por pacientes y sus padres sobre cuántas horas a la semana de trabajo de cerca (ej.
ordenador/videojuegos, leer, tocar el piano...) y actividades al aire libre, el cumplimiento del uso de atropina, malestar después del uso de atropina (ej.
fotofobia o visión borrosa cuando está cerca del trabajo)
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Chang Wu, MD,PhD, Dep. of Ophthalmology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Atributos de la enfermedad
- Errores refractivos
- Enfermedad progresiva
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG8C0601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .