Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalapitoisuus atropiinia myopian etenemiseen koululaisilla

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Matalat atropiinipitoisuudet koululaisten likinäköisyyden etenemisen hallintaan

Likinäköisyys on yleisin sokeuden aiheuttaja Taiwanissa. Mitä nuoremmilla lapsilla on likinäköisyys, sitä suurempi riski myopiasta myopiasta ja komplikaatioista, kuten verkkokalvon irtauma ja makulopatia, esiintyy. Olemme raportoineet alhaisesta atropiinipitoisuudesta (0,05 %), mikä hidastaa likinäköisyyden etenemistä. Äskettäin 0,01 % atropiinia raportoitiin myös tehokkaaksi ja vähemmän visuaalisilla sivuvaikutuksilla, kuten mydriaasi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 2 pienen atropiinipitoisuuden (0,05 %) tehokkuutta likinäköisyyden etenemisen ja visuaalisten sivuvaikutusten hallinnassa vs 0,01 %) 6–12-vuotiailla lapsilla, joiden likinäköisyys on vähintään -0,5 dioptria (D) ja astigmatismi -1,50 D tai vähemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Likinäköisyys vähintään -0,5 dioptria (D) ja astigmatismi -1,50 D tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

strabismus, amblyopia. kaihi, glaukooma tai mikä tahansa silmäsairaus silmäkirurginen historia systeemiset sairaudet (esim. astma, sydänsairaus...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,01 % atropiinia
Lääke: Atropiini
Vertaa atropiinisilmätippojen eri pitoisuuksia (0,01 % vs 0,05 %) likinäköisyyden etenemisen ja atropiinin sivuvaikutusten hallinnassa
Active Comparator: 0,05 % atropiinia
Lääke: Atropiini
Vertaa atropiinisilmätippojen eri pitoisuuksia (0,01 % vs 0,05 %) likinäköisyyden etenemisen ja atropiinin sivuvaikutusten hallinnassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cycloplegic pallomainen taitemuutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sykloleginen pallomainen taitemuutos on myopian etenemisen pääindikaattori.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalinen pituusmuutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aksiaalinen pituuden muutos on toinen indikaattori likinäköisyyden etenemisestä. Kosketukseton biometria. yksikkö: millimetri (mm)
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pupillien koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tietokoneen skaalausohjelmiston käyttö. yksikkö: millimetri (mm)
6 kuukautta
majoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Asumismittarin käyttö majoituksen mittaamiseen. Yksikkö: diopetri
6 kuukautta
Kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Potilaiden ja heidän vanhempiensa kirjoittama kyselylomake siitä, kuinka monta tuntia viikossa lähellä työtä (esim. tietokone/videopeli, lukeminen, pianonsoitto...) ja ulkoilu, atropiinin käytön noudattaminen, epämukavuus atropiinin käytön jälkeen (esim. valonarkuus tai näön hämärtyminen lähellä työtä)
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pei-Chang Wu, MD,PhD, Dep. of Ophthalmology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMRPG8C0601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa