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Atropin in niedriger Konzentration für das Fortschreiten der Myopie bei Schulkindern

29. Januar 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Niedrige Konzentrationen von Atropin zur Kontrolle der Myopie-Progression bei Schulkindern

Kurzsichtigkeit ist die Hauptursache für Erblindung in Taiwan. Je jüngere Kinder mit Kurzsichtigkeit sind, desto höher ist das Risiko einer hohen Kurzsichtigkeit im späteren Leben und Komplikationen wie Netzhautablösung und Makulopathie treten auf. Wir haben über die niedrige Konzentration von Atropin (0,05%) mit der Wirkung auf die Verzögerung der Myopie-Progression berichtet. Kürzlich wurde auch über 0,01 % Atropin als wirksam und mit weniger visuellen Nebenwirkungen wie Mydriasis berichtet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit bei der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie und der visuellen Nebenwirkungen von 2 niedrigen Konzentrationen von Atropin (0,05 % gegenüber 0,01 %) bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Myopie von mindestens -0,5 Dioptrien (D) und Astigmatismus von -1,50 D oder weniger.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Myopie von mindestens -0,5 Dioptrien (D) und Astigmatismus von -1,50 D oder weniger.

Ausschlusskriterien:

Schielen, Amblyopie. Katarakt, Glaukom oder andere Augenerkrankungen Augenchirurgie Anamnese Systemerkrankungen (z. Asthma, Herzerkrankungen...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,01 % Atropin
Arzneimittel: Atropin
Vergleichen Sie verschiedene Konzentrationen von Atropin-Augentropfen (0,01 % vs. 0,05 %) in Bezug auf die Wirksamkeit der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie und die Nebenwirkungen von Atropin
Aktiver Komparator: 0,05 % Atropin
Arzneimittel: Atropin
Vergleichen Sie verschiedene Konzentrationen von Atropin-Augentropfen (0,01 % vs. 0,05 %) in Bezug auf die Wirksamkeit der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie und die Nebenwirkungen von Atropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zykloplegische sphärische Refraktionsänderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die zykloplegische sphärische Refraktionsänderung ist der Hauptindikator für das Fortschreiten der Myopie.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Längenänderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die axiale Längenänderung ist ein weiterer Indikator für das Fortschreiten der Myopie. Verwendung der berührungslosen Biometrie. Einheit: Millimeter (mm)
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillengröße
Zeitfenster: 6 Monate
Verwenden von Computer-Skalierungssoftware. Einheit: Millimeter (mm)
6 Monate
Unterkunft
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung des Akkommodometers zur Messung der Akkommodation. Einheit: Dioptrien
6 Monate
Fragebogen
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Von Patienten und ihren Eltern verfasster Fragebogen darüber, wie viele Stunden pro Woche in der Nähe gearbeitet werden (z. Computer-/Videospiel, Lesen, Klavierspielen...) und Aktivitäten im Freien, die Einhaltung der Atropinanwendung, Beschwerden nach Atropinanwendung (z. Photophobie oder verschwommenes Sehen in der Nähe der Arbeit)
Basis und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Chang Wu, MD,PhD, Dep. of Ophthalmology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG8C0601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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