Låg koncentration av atropin för närsynthetsprogression hos skolbarn
29 januari 2018 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Låga koncentrationer av atropin för att kontrollera närsynthetsprogression hos skolbarn
Närsynthet är den vanligaste orsaken till blindhet i Taiwan.
Ju yngre barn med närsynthet, desto högre risk för hög närsynthet senare i livet och komplikationer som näthinneavlossning och makulopati kommer att uppstå.
Vi har rapporterat den låga koncentrationen av atropin (0,05%) med effekt på att fördröja myopiprogressionen.
Nyligen rapporterades 0,01 % atropin också effektivt och med mindre visuella biverkningar såsom mydriasis.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten för att kontrollera myopiprogression och visuella biverkningar av 2 låg koncentration av atropin (0,05 %
vs 0,01 %) hos barn i åldern 6-12 år med närsynthet på minst -0,5 dioptrier (D) och astigmatism på -1,50 D eller mindre.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Myopi på minst -0,5 dioptrier (D) och astigmatism på -1,50 D eller mindre.
Exklusions kriterier:
skelning, amblyopi. grå starr, glaukom eller andra ögonsjukdomar okulär kirurgiska anamnes på systemiska sjukdomar (ex. astma, hjärtsjukdomar...)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,01% Atropin
|
Jämför olika koncentrationer av atropin ögondroppar (0,01 % vs 0,05 %) i effektiviteten av att kontrollera myopiprogression och biverkningar av atropin
|
|
Aktiv komparator: 0,05 % Atropin
|
Jämför olika koncentrationer av atropin ögondroppar (0,01 % vs 0,05 %) i effektiviteten av att kontrollera myopiprogression och biverkningar av atropin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cykloplegisk sfärisk refraktionsförändring
Tidsram: 1 år
|
Cykloplegisk sfärisk refraktionsförändring är huvudindikatorn på myopiprogressionen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av axiell längd
Tidsram: 1 år
|
Axiell längdförändring är en annan indikator på myopiprogressionen. Använder beröringsfri biometri.
enhet: millimeter (mm)
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pupillstorlek
Tidsram: 6 månader
|
Använder datorskalningsprogramvara.
enhet: millimeter (mm)
|
6 månader
|
|
boende
Tidsram: 6 månader
|
Använda accommodometer för att mäta boende.
Enhet: diopeter
|
6 månader
|
|
Frågeformulär
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Frågeformulär skrivet av patienter och deras föräldrar om hur många timmar per vecka i nära arbete (ex.
dator/tv-spel, läsning, pianospel...) och utomhusaktiviteter, överensstämmelse med atropinanvändning, obehag efter atropinanvändning (ex.
fotofobi eller suddig syn när du är nära jobbet)
|
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pei-Chang Wu, MD,PhD, Dep. of Ophthalmology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Brytningsfel
- Sjukdomsprogression
- Myopi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Mydriatics
- Atropin
Andra studie-ID-nummer
- CMRPG8C0601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .