Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony koncentrációjú atropin a myopia progressziójához iskolás gyermekeknél

2018. január 29. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Alacsony koncentrációjú atropin a myopia progressziójának szabályozására iskolás gyermekeknél

A rövidlátás a vakság vezető oka Tajvanon. A rövidlátásban szenvedő fiatalabb gyermekeknél nagyobb a kockázata a nagymértékű rövidlátásnak a későbbi életkorban és olyan szövődményeknek, mint a retina leválása és a makulopátia. Beszámoltunk az atropin alacsony koncentrációjáról (0,05%), amely késlelteti a myopia progresszióját. A közelmúltban a 0,01%-os atropinról is beszámoltak, hogy hatásos, és kevesebb vizuális mellékhatással, például miriáziával járt. Ennek a vizsgálatnak a célja az alacsony koncentrációjú atropin (0,05%) hatékonyságának összehasonlítása a myopia progressziója és a vizuális mellékhatások kezelésében. vs 0,01%) 6-12 éves gyermekeknél, akiknél a myopia legalább -0,5 dioptria (D) és asztigmatizmusa -1,50 D vagy annál kisebb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Legalább -0,5 dioptriás (D) rövidlátás és -1,50 D vagy annál kisebb asztigmatizmus.

Kizárási kritériumok:

strabismus, amblyopia. szürkehályog, zöldhályog vagy bármilyen szembetegség, szemműtét anamnézisben szisztémás betegségek (pl. asztma, szívbetegség...)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,01% atropin
Drog: Atropin
Hasonlítsa össze az atropin szemcseppek különböző koncentrációit (0,01% vs 0,05%) a myopia progressziójának és az atropin mellékhatásainak szabályozásának hatékonyságában
Aktív összehasonlító: 0,05% atropin
Drog: Atropin
Hasonlítsa össze az atropin szemcseppek különböző koncentrációit (0,01% vs 0,05%) a myopia progressziójának és az atropin mellékhatásainak szabályozásának hatékonyságában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cikloplegikus gömbtörés változás
Időkeret: 1 év
A myopia progressziójának fő mutatója a cikloplegikus szférikus refrakció változása.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axiális hosszváltozás
Időkeret: 1 év
Az axiális hosszváltozás a myopia progressziójának másik mutatója. Érintésmentes biometria használata. mértékegysége: milliméter (mm)
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pupilla mérete
Időkeret: 6 hónap
Számítógépes méretezési szoftver használata. mértékegysége: milliméter (mm)
6 hónap
szállás
Időkeret: 6 hónap
Accodomometer használata a szállás mérésére. Mértékegysége: diopéta
6 hónap
Kérdőív
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A betegek és szüleik által írt kérdőív arról, hogy hetente hány órát töltenek munka mellett (pl. számítógép/videojáték, olvasás, zongorázás...) és szabadtéri tevékenységek, az atropinhasználat megfelelősége, atropinhasználat utáni kellemetlen érzések (pl. fotofóbia vagy homályos látás munkahely közelében)
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pei-Chang Wu, MD,PhD, Dep. of Ophthalmology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMRPG8C0601

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel