Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav konsentrasjon atropin for progresjon av nærsynthet hos skolebarn

29. januar 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Lave konsentrasjoner av atropin for å kontrollere utviklingen av nærsynthet hos skolebarn

Nærsynthet er den viktigste årsaken til blindhet i Taiwan. Jo yngre barn med nærsynthet, desto høyere risiko for høy nærsynthet senere i livet og komplikasjoner som netthinneløsning og makulopati vil oppstå. Vi har rapportert den lave konsentrasjonen av atropin (0,05%) med effekt på å forsinke myopiprogresjonen. Nylig ble 0,01 % atropin også rapportert effektivt og med mindre visuelle bivirkninger som mydriasis. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten i å kontrollere progresjon av nærsynthet og visuelle bivirkninger av lav konsentrasjon av atropin (0,05 % vs 0,01 %) hos barn i alderen 6-12 år med nærsynthet på minst -0,5 dioptriere (D) og astigmatisme på -1,50 D eller mindre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Myopi på minst -0,5 dioptriere (D) og astigmatisme på -1,50 D eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

skjeling, amblyopi. katarakt, glaukom eller andre øyesykdommer okulær kirurgiske historie systemiske sykdommer (f. astma, hjertesykdom...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,01 % Atropin
Legemiddel: Atropin
Sammenlign forskjellige konsentrasjoner av atropin øyedråper (0,01 % vs 0,05 %) i effektiviteten av å kontrollere progresjon av nærsynthet og bivirkninger av atropin
Aktiv komparator: 0,05 % Atropin
Legemiddel: Atropin
Sammenlign forskjellige konsentrasjoner av atropin øyedråper (0,01 % vs 0,05 %) i effektiviteten av å kontrollere progresjon av nærsynthet og bivirkninger av atropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cykloplegisk sfærisk refraksjonsendring
Tidsramme: 1 år
Cycloplegic sfærisk refraksjonsendring er hovedindikatoren på progresjonen av nærsynthet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av aksial lengde
Tidsramme: 1 år
Endring i aksial lengde er en annen indikator på progresjon av nærsynthet. Bruker ikke-kontaktbiometri. enhet: millimeter (mm)
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pupillstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Bruker datamaskinskaleringsprogramvare. enhet: millimeter (mm)
6 måneder
overnatting
Tidsramme: 6 måneder
Bruke accommodometer for å måle overnatting. Enhet: diopeter
6 måneder
Spørreskjema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Spørreskjema skrevet av pasienter og deres foreldre om hvor mange timer i uken med nær arbeid (eks. datamaskin/videospill, lesing, pianospilling...) og utendørsaktiviteter, overholdelse av atropinbruk, ubehag etter atropinbruk (f.eks. fotofobi eller tåkesyn når du er i nærheten av jobb)
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pei-Chang Wu, MD,PhD, Dep. of Ophthalmology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMRPG8C0601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progresjon av nærsynthet

Kliniske studier på Atropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere