Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage concentratie atropine voor progressie van bijziendheid bij schoolkinderen

29 januari 2018 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Lage concentraties van atropine voor het beheersen van de progressie van bijziendheid bij schoolkinderen

Bijziendheid is de belangrijkste oorzaak van blindheid in Taiwan. De jongere kinderen met bijziendheid hebben een hoger risico op hoge bijziendheid op latere leeftijd en complicaties zoals netvliesloslating en maculopathie zullen optreden. We hebben melding gemaakt van de lage concentratie atropine (0,05%) met als effect het vertragen van de myopieprogressie. Onlangs werd ook gemeld dat de 0,01% atropine effectief was en met minder visuele bijwerkingen zoals mydriasis. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken bij het beheersen van myopieprogressie en visuele bijwerkingen van 2 lage concentraties atropine (0,05% versus 0,01%) bij kinderen van 6-12 jaar met bijziendheid van ten minste -0,5 dioptrieën (D) en astigmatisme van -1,50 D of minder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bijziendheid van ten minste -0,5 dioptrieën (D) en astigmatisme van -1,50 D of minder.

Uitsluitingscriteria:

strabisme, amblyopie. cataract, glaucoom of andere oogziekten oogchirurgie voorgeschiedenis systemische ziekten (bijv. astma, hartaandoeningen...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,01% atropine
Geneesmiddel: Atropine
Vergelijk verschillende concentraties atropine-oogdruppels (0,01% versus 0,05%) in de werkzaamheid van het beheersen van de progressie van bijziendheid en bijwerkingen van atropine
Actieve vergelijker: 0,05% atropine
Geneesmiddel: Atropine
Vergelijk verschillende concentraties atropine-oogdruppels (0,01% versus 0,05%) in de werkzaamheid van het beheersen van de progressie van bijziendheid en bijwerkingen van atropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cycloplegische sferische brekingsverandering
Tijdsspanne: 1 jaar
Cycloplegische sferische refractieverandering is de belangrijkste indicator van de progressie van bijziendheid.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengteverandering
Tijdsspanne: 1 jaar
Axiale lengteverandering is een andere indicator van de progressie van bijziendheid. Gebruik van contactloze biometrie. eenheid: millimeter (mm)
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pupil grootte
Tijdsspanne: 6 maanden
Computerschaalsoftware gebruiken. eenheid: millimeter (mm)
6 maanden
accommodatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Accomodometer gebruiken om accommodatie te meten. Eenheid: dioptrie
6 maanden
Vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Vragenlijst geschreven door patiënten en hun ouders over hoeveel uur per week dichtbij werk (bijv. computer-/videogame, lezen, piano spelen...) en buitenactiviteiten, de therapietrouw van atropinegebruik, ongemak na atropinegebruik (bijv. fotofobie of wazig zien in de buurt van het werk)
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pei-Chang Wu, MD,PhD, Dep. of Ophthalmology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRPG8C0601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren