Nízká koncentrace atropinu pro progresi krátkozrakosti u školních dětí
29. ledna 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Nízké koncentrace atropinu pro kontrolu progrese krátkozrakosti u školních dětí
Myopie je hlavní příčinou slepoty na Tchaj-wanu.
Čím mladší děti s krátkozrakostí, tím vyšší riziko vysoké krátkozrakosti v pozdějším věku a komplikací, jako je odchlípení sítnice a makulopatie.
Uvedli jsme nízkou koncentraci atropinu (0,05 %) s efektem na zpomalení progrese myopie.
Nedávno byl také hlášen 0,01% atropin jako účinný a s méně vizuálními vedlejšími účinky, jako je mydriáza.
Cílem této studie je porovnat účinnost při kontrole progrese krátkozrakosti a zrakových vedlejších účinků 2 nízkých koncentrací atropinu (0,05 %
vs 0,01 %) u dětí ve věku 6-12 let s krátkozrakostí alespoň -0,5 dioptrií (D) a astigmatismem -1,50 D nebo méně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Myopie alespoň -0,5 dioptrie (D) a astigmatismus -1,50 D nebo méně.
Kritéria vyloučení:
strabismus, amblyopie. katarakta, glaukom nebo jakákoli oční onemocnění oční chirurgie v anamnéze systémová onemocnění (např. astma, srdeční choroby...)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,01 % atropinu
|
Porovnejte různé koncentrace atropinových očních kapek (0,01 % vs 0,05 %) v účinnosti kontroly progrese myopie a vedlejších účinků atropinu
|
|
Aktivní komparátor: 0,05 % atropinu
|
Porovnejte různé koncentrace atropinových očních kapek (0,01 % vs 0,05 %) v účinnosti kontroly progrese myopie a vedlejších účinků atropinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cykloplegická sférická změna lomu
Časové okno: 1 rok
|
Cykloplegická změna sférické refrakce je hlavním indikátorem progrese myopie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna osové délky
Časové okno: 1 rok
|
Změna axiální délky je dalším indikátorem progrese myopie. Pomocí bezkontaktní biometrie.
jednotka: milimetr (mm)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velikost zornice
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití počítačového softwaru pro škálování.
jednotka: milimetr (mm)
|
6 měsíců
|
|
ubytování
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití akomodometru k měření ubytování.
Jednotka: dioptr
|
6 měsíců
|
|
Dotazník
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Dotazník napsaný pacienty a jejich rodiči o tom, kolik hodin týdně v blízkosti práce (např.
počítač/video hry, čtení, hra na klavír...) a venkovní aktivity, dodržování pravidel užívání atropinu, nepohodlí po užití atropinu (např.
fotofobie nebo rozmazané vidění v blízkosti práce)
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pei-Chang Wu, MD,PhD, Dep. of Ophthalmology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Atributy nemoci
- Refrakční chyby
- Progrese onemocnění
- Krátkozrakost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- CMRPG8C0601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .