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一项评估 HUMIRA（阿达木单抗）在中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 儿科患者中的长期安全性和有效性的非干预性临床研究 (CAPE)

2025年7月14日 更新者：AbbVie

一项评估 Humira®（阿达木单抗）在中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 儿科患者中的安全性和有效性的长期非干预性上市后研究 - CAPE

这是一项注册研究，旨在评估阿达木单抗在中度至重度活动性 CD 儿科患者中的长期安全性和有效性，这些患者按照当地产品标签的建议进行治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1446

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Hovedstaden
      • Hvidovre、Hovedstaden、丹麦、2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 146013
  • 以色列
      • Afula、以色列、18341
        • Duplicate_Ha'Emek Medical Center /ID# 156316
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162061
      • Haifa、以色列、34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 151519
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva、HaMerkaz、以色列、4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 152683
      • Rehovot、HaMerkaz、以色列、7661041
        • Duplicate_Kaplan Medical Center /ID# 152945
      • Zerifin、HaMerkaz、以色列、70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 157182
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5262100
        • Edmond And Lily Safra Children /ID# 148730
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 144277
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1797
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 143572
  • 克罗地亚
      • Zadar、克罗地亚、23000
        • Zadar General Hospital /ID# 129830
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 128256
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
        • Alberta Health Services /ID# 128717
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • Duplicate_University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research /ID# 141310
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 127912
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5K8
        • The Univ of Western Ontario /ID# 137962
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 127910
  • 希腊
      • Heraklion、希腊、71409
        • Venizeleio General Hospital /ID# 147335
      • Thessaloniki、希腊、54635
        • General Hospital of Thessaloniki Gennimatas /Id# 163658
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • Agia Sofia Hospital /ID# 134349
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 147690
      • Maroussi、Attiki、希腊、15125
        • Iatriko Kentro Athinon /ID# 130639
  • 德国
      • Forchheim、德国、91301
        • Froehlich Gemeinschaftspraxis /ID# 127975
      • Freiburg、德国、79106
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 130010
      • Munich、德国、80634
        • Kinderarztpraxis Neuhausen /ID# 144402
      • Regensburg、德国、93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 137140
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 148444
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 137274
    • Niedersachsen
      • Munster、Niedersachsen、德国、48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 148441
      • Osnabrueck、Niedersachsen、德国、49074
        • Christliches Kinderhospital Osnabrueck /ID# 136629
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 126591
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127696
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40133
        • Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi /ID# 147347
      • Messina、意大利、98125
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 141683
      • Milan、意大利、20154
        • ASST Fatebenefratelli Sacco/Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi /ID# 141679
      • Naples、意大利、80131
        • Duplicate_Universita di Napoli Federico II /ID# 144280
      • Palermo、意大利、90127
        • Duplicate_POLICLINICO PAOLO GIACCONE /ID# 138410
      • Palermo、意大利、90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 152684
      • Parma、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 147441
      • Pescara、意大利、65124
        • Azienda Usl Di Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara /ID# 141307
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20122
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 144279
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 141962
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 127437
      • Praha、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 127697
      • Usti Nad Labem、捷克语、401 13
        • Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 129829
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové、Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 128521
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava、Ostrava-mesto、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 127913
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 147702
    • Rhone
      • Bron、Rhone、法国、69677
        • Duplicate_Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 128193
  • 波多黎各
      • Mayaguez、波多黎各、00680
        • Ctr. Gastroenterologia Ped Oes /ID# 140875
      • San Juan、波多黎各、00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 138067
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
    • Tuzlanski
      • Tuzla、Tuzlanski、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 130638
  • 爱尔兰
    • Leitrim
      • Manorhamilton、Leitrim、爱尔兰
        • Our Lady's Hospital /ID# 127438
  • 爱沙尼亚
    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚、13419
        • Tallinn Children's Hospital /ID# 126974
    • Tartumaa
      • Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚、51014
        • Children's Clinic Of Tartu Uni /ID# 146017
  • 瑞典
    • Stockholms Lan
      • Solna、Stockholms Lan、瑞典、171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 129045
      • Stockholm、Stockholms Lan、瑞典、118 83
        • Sodersjukhuset /ID# 152685
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127809
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 127810
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011743
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Grigore Alexandrescu /Id# 130358
      • Targu Mures、罗马尼亚、540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 137014
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400177
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii- Pediatrie II-Nefrologie Pediatrica /ID# 131297
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii ?Louis Turcanu? /ID# 130251
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • Univ Alabama, Birmingham CCC /ID# 146060
      • Mobile、Alabama、美国、36617
        • University of South Alabama /ID# 137255
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital /ID# 141336
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Private practice: Dr. Shervin Rabizadeh /ID# 137269
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 141551
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 140883
      • San Francisco、California、美国、94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 141312
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 137261
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 137265
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 137257
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 148498
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami /ID# 140893
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 144625
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 144274
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans /ID# 144477
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Partners /ID# 147685
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 143581
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 141552
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 164102
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 148325
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 137238
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 149245
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4643
        • Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 137239
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Goryeb Children's Hospital /ID# 144275
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14222
        • Women and Childrens Hosp /ID# 143778
      • New Hyde Park、New York、美国、11042-2057
        • CCMC - Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York /ID# 137266
      • New York、New York、美国、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 144440
      • New York、New York、美国、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 144475
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Univ Med Ctr at Stony Brook /ID# 140913
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 148437
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 137236
      • Durham、North Carolina、美国、27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 137268
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Children's Hospital Oklahoma /ID# 144047
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center /ID# 149910
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 144476
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 144473
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Medical Center /ID# 149256
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 144474
      • Houston、Texas、美国、77030-2608
        • Texas Children's Hospital /ID# 148211
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University Of Vermont Medical /ID# 137263
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Pediatric Specialty of VA /ID# 142831
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 140879
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 137258
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 152120
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 137259
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 131296
      • Birmingham、英国、B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 136631
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Duplicate_Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 143779
      • Liverpool、英国、L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital /ID# 138013
      • Manchester、英国、M9 2AA
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 128476
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 147438
      • Tooting、英国、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 131590
    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、英国、DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 131592
    • England
      • Sheffield、England、英国、S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 130370
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 128471
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 147538
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 127436
    • Surrey
      • Carshalton、Surrey、英国、SM5 1AA
        • St Helier Hospital /ID# 150097
  • 荷兰
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 141843
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 141841
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 138269
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 138146
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 141778
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 146015
      • Barcelona、西班牙、08042
        • Hospital General de Granollers /ID# 140882
      • Girona、西班牙、17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 147572
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 165738
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 136998
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 161152
      • Malaga、西班牙、29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 144289
      • Pontevedra、西班牙、36312
        • Compl Hospital Univer de Vigo /ID# 136999
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 159484
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 141847
    • A Coruna
      • A Coruña、A Coruna、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 137235
      • Ferrol、A Coruna、西班牙、15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 138462
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 141667
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 163053
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 139400
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 152059
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 149029
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca、Illes Balears、西班牙、07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 147446
    • Madrid
      • Leganes、Madrid、西班牙、28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa /ID# 141545
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 157872
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 138460
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 141781

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 的儿科患者已根据当地标签开出 HUMIRA 处方，而儿科患者正在开具 IMM（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤）进行处方和治疗。 正在接受免疫抑制治疗且未同时使用生物制剂的患者将被纳入为参考组。

描述

纳入标准：

  • 对于加入 HUMIRA 治疗组的患者；一名在入组时年龄在 6 至 17 岁之间的儿科患者，被诊断患有中度至重度活动性 CD，并根据常规临床实践接受了 Humira 治疗。
  • 对于加入免疫抑制疗法治疗组的患者；入组时年龄在 6 至 17 岁之间的儿科患者，被诊断患有中度至重度活动性 CD，已服用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤。
  • 家长或监护人;或患者（如果在入组时年满 18 岁并从 AbbVie 赞助的儿科 CD 调查试验中转出）在之后自愿签署并注明日期使用授权/数据披露 (AUDD)/知情同意书 (ICF)登记的性质已经得到解释，并且患者、患者的父母或法定监护人有机会提问。

排除标准：

  • 如果患者目前正在接受任何研究性药物治疗或正在接受任何研究性程序，则不应将他们纳入登记系统。
  • 如果患者需要使用包括 HUMIRA 在内的经批准的生物制剂进行持续治疗，则不应将患者纳入免疫抑制疗法治疗组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
免疫抑制剂治疗
正在接受免疫抑制治疗的儿科患者
阿达木单抗（修美乐）治疗
接受阿达木单抗处方和治疗的儿科患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 100 PYs 感染和恶性肿瘤的治疗紧急 AESI 数
大体时间：长达 10 年
长达 10 年
具有 SAE 的受试者百分比
大体时间：长达 10 年
长达 10 年
每 100 PY 的治疗紧急其他 AESI 数
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
具有其他 AESI 的受试者百分比
大体时间：长达 5 年
感染和恶性肿瘤以外的 AESI 受试者的百分比
长达 5 年
感染、恶性肿瘤和妊娠等特殊不良事件 (AESI) 的受试者数量
大体时间：长达 10 年
长达 10 年
具有其他 AESI 的科目数量
大体时间：长达 5 年
除感染和恶性肿瘤外的 AESI 受试者人数
长达 5 年
每 100 患者年 (PY) 的治疗中出现的 SAE 数
大体时间：长达 10 年
长达 10 年
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：长达 10 年
长达 10 年
患有感染、恶性肿瘤和怀孕的 AESI 受试者的百分比
大体时间：长达 10 年
长达 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短小儿克罗恩病活动指数 (sh-PCDAI)
大体时间：长达 5 年
患者完成问卷
长达 5 年
炎症性肠病问卷 (SIBDQ) 中的短期生活质量
大体时间：长达 5 年
由 18 岁或以上的患者填写
长达 5 年
工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷
大体时间：长达 5 年
由 17 岁以下的看护者填写，18 岁或以上的患者填写。
长达 5 年
医生对疾病活动的全面评估 (PGA)
大体时间：长达 5 年
由医师完成
长达 5 年
影响III
大体时间：长达 5 年
由 10 至 17 岁的患者完成
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月28日

初级完成 (估计的)

2030年11月1日

研究完成 (估计的)

2030年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月1日

首次发布 (估计的)

2014年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月14日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P11-292

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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