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Eine nicht-interventionelle klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von HUMIRA (Adalimumab) bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD) (CAPE)

14. Juli 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine nicht-interventionelle Postmarketing-Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Humira® (Adalimumab) bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD) – CAPE

Hierbei handelt es sich um eine Registerstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie, die gemäß den Empfehlungen auf dem lokalen Produktetikett behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1446

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 130638
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 143572
  • Deutschland
      • Forchheim, Deutschland, 91301
        • Froehlich Gemeinschaftspraxis /ID# 127975
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 130010
      • Munich, Deutschland, 80634
        • Kinderarztpraxis Neuhausen /ID# 144402
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 137140
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 148444
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 137274
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Deutschland, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 148441
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Deutschland, 49074
        • Christliches Kinderhospital Osnabrueck /ID# 136629
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 126591
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127696
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dänemark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 146013
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital /ID# 126974
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 51014
        • Children's Clinic Of Tartu Uni /ID# 146017
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 147702
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69677
        • Duplicate_Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 128193
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71409
        • Venizeleio General Hospital /ID# 147335
      • Thessaloniki, Griechenland, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki Gennimatas /Id# 163658
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • Agia Sofia Hospital /ID# 134349
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 147690
      • Maroussi, Attiki, Griechenland, 15125
        • Iatriko Kentro Athinon /ID# 130639
  • Irland
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irland
        • Our Lady's Hospital /ID# 127438
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Duplicate_Ha'Emek Medical Center /ID# 156316
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162061
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 151519
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 152683
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7661041
        • Duplicate_Kaplan Medical Center /ID# 152945
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 157182
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5262100
        • Edmond And Lily Safra Children /ID# 148730
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 144277
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi /ID# 147347
      • Messina, Italien, 98125
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 141683
      • Milan, Italien, 20154
        • ASST Fatebenefratelli Sacco/Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi /ID# 141679
      • Naples, Italien, 80131
        • Duplicate_Universita di Napoli Federico II /ID# 144280
      • Palermo, Italien, 90127
        • Duplicate_POLICLINICO PAOLO GIACCONE /ID# 138410
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 152684
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 147441
      • Pescara, Italien, 65124
        • Azienda Usl Di Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara /ID# 141307
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 144279
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 141962
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Alberta Health Services /ID# 128717
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Duplicate_University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research /ID# 141310
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 127912
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • The Univ of Western Ontario /ID# 137962
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 127910
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 129830
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 128256
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127809
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 127810
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 141843
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 141841
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 138269
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 138146
  • Puerto Rico
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00680
        • Ctr. Gastroenterologia Ped Oes /ID# 140875
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 138067
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011743
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Grigore Alexandrescu /Id# 130358
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 137014
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400177
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii- Pediatrie II-Nefrologie Pediatrica /ID# 131297
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii ?Louis Turcanu? /ID# 130251
  • Schweden
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Schweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 129045
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 118 83
        • Sodersjukhuset /ID# 152685
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 141778
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 146015
      • Barcelona, Spanien, 08042
        • Hospital General de Granollers /ID# 140882
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 147572
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 165738
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 136998
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 161152
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 144289
      • Pontevedra, Spanien, 36312
        • Compl Hospital Univer de Vigo /ID# 136999
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 159484
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 141847
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 137235
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 138462
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 141667
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 163053
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 139400
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 152059
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 149029
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 147446
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa /ID# 141545
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 157872
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 138460
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 141781
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 127437
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 127697
      • Usti Nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 129829
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 128521
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 127913
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • Univ Alabama, Birmingham CCC /ID# 146060
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama /ID# 137255
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital /ID# 141336
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Private practice: Dr. Shervin Rabizadeh /ID# 137269
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 141551
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 140883
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 141312
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 137261
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 137265
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 137257
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 148498
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami /ID# 140893
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 144625
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 144274
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans /ID# 144477
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Partners /ID# 147685
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 143581
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 141552
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 164102
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 148325
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 137238
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 149245
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4643
        • Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 137239
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Goryeb Children's Hospital /ID# 144275
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women and Childrens Hosp /ID# 143778
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042-2057
        • CCMC - Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York /ID# 137266
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 144440
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 144475
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Univ Med Ctr at Stony Brook /ID# 140913
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 148437
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 137236
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 137268
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Children's Hospital Oklahoma /ID# 144047
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center /ID# 149910
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 144476
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 144473
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center /ID# 149256
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 144474
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2608
        • Texas Children's Hospital /ID# 148211
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University Of Vermont Medical /ID# 137263
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Pediatric Specialty of VA /ID# 142831
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 140879
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 137258
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 152120
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 137259
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 131296
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 136631
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Duplicate_Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 143779
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital /ID# 138013
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M9 2AA
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 128476
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 147438
      • Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 131590
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 131592
    • England
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 130370
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 128471
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 147538
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 127436
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • St Helier Hospital /ID# 150097

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD), denen HUMIRA gemäß der örtlichen Packungsbeilage verschrieben wurde, und pädiatrische Patienten, denen IMM (Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat) verschrieben und behandelt wird. Patienten, denen eine immunsuppressive Therapie ohne gleichzeitige Anwendung von Biologika verschrieben und behandelt wird, werden als Referenzgruppe aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für einen Patienten, der sich in die HUMIRA-Behandlungsgruppe einschreibt; Ein pädiatrischer Patient im Alter zwischen 6 und 17 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme, bei dem eine mittelschwere bis schwere aktive Zöliakie diagnostiziert wurde und dem gemäß der klinischen Routinepraxis eine Humira-Therapie verschrieben wurde.
  • Für einen Patienten, der sich in die Behandlungsgruppe mit immunsuppressiver Therapie einschreibt; Ein pädiatrischer Patient im Alter zwischen 6 und 17 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme, bei dem eine mittelschwere bis schwere aktive Zöliakie diagnostiziert wurde und dem Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat verschrieben wurde.
  • Elternteil oder Beschützer; oder der Patient (wenn er bei der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt ist und von einer von AbbVie gesponserten pädiatrischen CD-Untersuchungsstudie wechselt) hat danach freiwillig eine Autorisierung zur Nutzung/Offenlegung von Daten (AUDD)/Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und datiert Die Art des Registers wurde erläutert und der Patient, seine Eltern oder sein Erziehungsberechtigter hatten Gelegenheit, Fragen zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sollten nicht in das Register aufgenommen werden, wenn sie derzeit mit Prüfpräparaten behandelt werden oder Prüfverfahren erhalten.
  • Patienten sollten nicht in die Behandlungsgruppe mit immunsuppressiver Therapie aufgenommen werden, wenn sie eine fortlaufende Behandlung mit zugelassenen biologischen Wirkstoffen, einschließlich HUMIRA, benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Immunsuppressive Therapie
Pädiatrische Patienten, denen eine immunsuppressive Therapie verschrieben und behandelt wird
Behandlung mit Adalimumab (Humira).
Pädiatrische Patienten, denen Adalimumab verschrieben und behandelt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten AESI pro 100 Jahre an Infektionen und bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit SAEs
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Anzahl behandlungsbedingter anderer AESI pro 100 Jahre
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit anderen AESI
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit anderen AESIs als Infektionen und bösartigen Erkrankungen
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) in Bezug auf Infektionen, bösartige Erkrankungen und Schwangerschaften
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der Probanden mit anderen AESI
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Probanden mit anderen AESIs als Infektionen und bösartigen Erkrankungen
Bis zu 5 Jahre
Anzahl behandlungsbedingter SAEs pro 100 Patientenjahre (PYs)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit AESI an Infektionen, bösartigen Erkrankungen und Schwangerschaften
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (sh-PCDAI)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Patient füllte Fragebögen aus
Bis zu 5 Jahre
Fragebogen zur kurzen Lebensqualität bei entzündlichen Darmerkrankungen (SIBDQ)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird von Patienten abgefüllt, die 18 Jahre oder älter sind
Bis zu 5 Jahre
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird von Pflegekräften bis zum Alter von 17 Jahren und von Patienten ab 18 Jahren ausgefüllt.
Bis zu 5 Jahre
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (PGA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Arzt ausgefüllt
Bis zu 5 Jahre
AUSWIRKUNG III
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird von Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren durchgeführt
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P11-292

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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