Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie kliniczne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność preparatu HUMIRA (Adalimumab) u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) (CAPE)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Długoterminowe nieinterwencyjne badanie postmarketingowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Humira® (Adalimumab) u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) — CAPE

Jest to badanie rejestrowe mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią CD, leczonych zgodnie z zaleceniami zawartymi w lokalnej etykiecie produktu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1446

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 130638
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 143572
  • Chorwacja
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 129830
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 128256
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 127437
      • Praha, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 127697
      • Usti Nad Labem, Czechy, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 129829
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 128521
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 127913
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dania, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 146013
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
        • Tallinn Children's Hospital /ID# 126974
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 51014
        • Children's Clinic Of Tartu Uni /ID# 146017
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 147702
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francja, 69677
        • Duplicate_Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 128193
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71409
        • Venizeleio General Hospital /ID# 147335
      • Thessaloniki, Grecja, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki Gennimatas /Id# 163658
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • Agia Sofia Hospital /ID# 134349
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 147690
      • Maroussi, Attiki, Grecja, 15125
        • Iatriko Kentro Athinon /ID# 130639
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 141778
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 146015
      • Barcelona, Hiszpania, 08042
        • Hospital General de Granollers /ID# 140882
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 147572
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 165738
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 136998
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 161152
      • Malaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 144289
      • Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Compl Hospital Univer de Vigo /ID# 136999
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 159484
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 141847
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 137235
      • Ferrol, A Coruna, Hiszpania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 138462
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 141667
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 163053
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 139400
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 152059
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 149029
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 147446
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa /ID# 141545
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 157872
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 138460
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 141781
  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 141843
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 141841
  • Irlandia
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irlandia
        • Our Lady's Hospital /ID# 127438
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Duplicate_Ha'Emek Medical Center /ID# 156316
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 162061
      • Haifa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 151519
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 152683
      • Rehovot, HaMerkaz, Izrael, 7661041
        • Duplicate_Kaplan Medical Center /ID# 152945
      • Zerifin, HaMerkaz, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 157182
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5262100
        • Edmond And Lily Safra Children /ID# 148730
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 144277
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Alberta Health Services /ID# 128717
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Duplicate_University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research /ID# 141310
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Center /ID# 127912
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • The Univ of Western Ontario /ID# 137962
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 127910
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127809
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 127810
  • Niemcy
      • Forchheim, Niemcy, 91301
        • Froehlich Gemeinschaftspraxis /ID# 127975
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 130010
      • Munich, Niemcy, 80634
        • Kinderarztpraxis Neuhausen /ID# 144402
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 137140
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 148444
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 137274
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Niemcy, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 148441
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Niemcy, 49074
        • Christliches Kinderhospital Osnabrueck /ID# 136629
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 126591
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127696
  • Portoryko
      • Mayaguez, Portoryko, 00680
        • Ctr. Gastroenterologia Ped Oes /ID# 140875
      • San Juan, Portoryko, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 138067
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 138269
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 138146
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011743
        • Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Grigore Alexandrescu /Id# 130358
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 137014
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400177
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii- Pediatrie II-Nefrologie Pediatrica /ID# 131297
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii ?Louis Turcanu? /ID# 130251
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • Univ Alabama, Birmingham CCC /ID# 146060
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama /ID# 137255
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital /ID# 141336
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Private practice: Dr. Shervin Rabizadeh /ID# 137269
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 141551
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 140883
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 141312
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 137261
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 137265
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 137257
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 148498
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami /ID# 140893
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 144625
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 144274
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans /ID# 144477
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Partners /ID# 147685
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 143581
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 141552
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 164102
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 148325
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 137238
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 149245
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4643
        • Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 137239
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Goryeb Children's Hospital /ID# 144275
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Women and Childrens Hosp /ID# 143778
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042-2057
        • CCMC - Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York /ID# 137266
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 144440
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 144475
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Univ Med Ctr at Stony Brook /ID# 140913
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 148437
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 137236
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 137268
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Children's Hospital Oklahoma /ID# 144047
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center /ID# 149910
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 144476
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 144473
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center /ID# 149256
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 144474
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2608
        • Texas Children's Hospital /ID# 148211
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University Of Vermont Medical /ID# 137263
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Pediatric Specialty of VA /ID# 142831
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 140879
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 137258
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 152120
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 137259
  • Szwecja
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Szwecja, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 129045
      • Stockholm, Stockholms Lan, Szwecja, 118 83
        • Sodersjukhuset /ID# 152685
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40133
        • Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi /ID# 147347
      • Messina, Włochy, 98125
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 141683
      • Milan, Włochy, 20154
        • ASST Fatebenefratelli Sacco/Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi /ID# 141679
      • Naples, Włochy, 80131
        • Duplicate_Universita di Napoli Federico II /ID# 144280
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Duplicate_POLICLINICO PAOLO GIACCONE /ID# 138410
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 152684
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 147441
      • Pescara, Włochy, 65124
        • Azienda Usl Di Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara /ID# 141307
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20122
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 144279
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 141962
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 131296
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 136631
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Duplicate_Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 143779
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital /ID# 138013
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M9 2AA
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 128476
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 147438
      • Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 131590
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 131592
    • England
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 130370
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 128471
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 147538
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 127436
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • St Helier Hospital /ID# 150097

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC), którym przepisano produkt HUMIRA zgodnie z lokalną etykietą oraz pacjenci pediatryczni, którym przepisano i leczono IMM (azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub metotreksat). Pacjenci, którym przepisano i leczono terapią immunosupresyjną bez jednoczesnego stosowania leków biologicznych, zostaną włączeni jako grupa referencyjna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjenta wpisanego do grupy zabiegowej HUMIRA; Pacjent pediatryczny w wieku od 6 do 17 lat włącznie w momencie włączenia do badania, u którego zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką czynną postać CD, któremu przepisano terapię Humira zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
  • Dla pacjenta włączanego do grupy leczenia immunosupresyjnego; Pacjent pediatryczny w wieku od 6 do 17 lat włącznie w chwili włączenia do badania, u którego zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką aktywną postać CD, któremu przepisano azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub metotreksat.
  • Rodzic lub opiekun; lub pacjent (jeśli ma co najmniej 18 lat w chwili włączenia i wycofania się ze sponsorowanego przez firmę AbbVie badania badawczego dotyczącego pediatrycznej choroby CD) dobrowolnie podpisał i opatrzył datą Upoważnienie do wykorzystania/ujawnienia danych (AUDD)/formularz świadomej zgody (ICF) po wyjaśniono charakter rejestru, a pacjent, rodzic lub opiekun prawny pacjenta miał możliwość zadawania pytań.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni być wpisywani do rejestru, jeśli są obecnie leczeni jakimikolwiek badanymi lekami lub poddawani są jakimkolwiek procedurom badawczym.
  • Pacjenci nie powinni być włączani do grupy leczenia immunosupresyjnego, jeśli wymagają ciągłego leczenia zatwierdzonymi lekami biologicznymi, w tym produktem HUMIRA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Terapia immunosupresyjna
Pacjenci pediatryczni, którym przepisano i leczono leki immunosupresyjne
Leczenie adalimumabem (Humira).
Pacjenci pediatryczni, którym przepisano i leczono adalimumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba AESI związanych z leczeniem na 100 PY zakażeń i nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Odsetek osób z SAE
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Liczba innych AESI związanych z leczeniem na 100 PY
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Odsetek osób z innym AESI
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetki pacjentów z AESI innymi niż infekcje i nowotwory złośliwe
Do 5 lat
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) infekcji, nowotworów złośliwych i ciąż
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Liczba przedmiotów z innymi AESI
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba pacjentów z AESI innymi niż infekcje i nowotwory złośliwe
Do 5 lat
Liczba SAE związanych z leczeniem na 100 pacjentolat (PY)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Odsetek osób z AESI infekcji, nowotworów złośliwych i ciąż
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (sh-PCDAI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ankiety wypełnione przez pacjentów
Do 5 lat
Kwestionariusz jakości życia w nieswoistym zapaleniu jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wypełniają pacjenci, którzy ukończyli 18 rok życia
Do 5 lat
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wypełniany przez opiekuna do 17 roku życia i wypełniany przez pacjentów w wieku 18 lat lub starszych.
Do 5 lat
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarzy (PGA)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wypełnia lekarz
Do 5 lat
WPŁYW III
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wypełniają pacjenci w wieku od 10 do 17 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P11-292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj