Un estudio clínico no intervencionista para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de HUMIRA (adalimumab) en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn (CD) activa de moderada a grave (CAPE)
14 de julio de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio posterior a la comercialización no intervencionista a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de Humira® (adalimumab) en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave - CAPE
Este es un estudio de registro para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de adalimumab en pacientes pediátricos con EC activa de moderada a grave que reciben el tratamiento recomendado en la etiqueta del producto local.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1446
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Forchheim, Alemania, 91301
- Froehlich Gemeinschaftspraxis /ID# 127975
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Freiburg, Alemania, 79106
- Duplicate_Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 130010
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Munich, Alemania, 80634
- Kinderarztpraxis Neuhausen /ID# 144402
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Regensburg, Alemania, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 137140
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 148444
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 137274
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Niedersachsen
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Munster, Niedersachsen, Alemania, 48149
- Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 148441
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Osnabrueck, Niedersachsen, Alemania, 49074
- Christliches Kinderhospital Osnabrueck /ID# 136629
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 126591
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127696
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Tuzlanski
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Tuzla, Tuzlanski, Bosnia y Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla /ID# 130638
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Sofia, Bulgaria, 1797
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 143572
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Alberta Health Services /ID# 128717
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Duplicate_University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research /ID# 141310
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Center /ID# 127912
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
- The Univ of Western Ontario /ID# 137962
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 127910
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 127437
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Praha, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 127697
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Usti Nad Labem, Chequia, 401 13
- Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 129829
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Hradec Kralove
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Hradec Králové, Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 128521
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Ostrava-mesto
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Ostrava, Ostrava-mesto, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 127913
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Zadar, Croacia, 23000
- Zadar General Hospital /ID# 129830
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 128256
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Hovedstaden
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Hvidovre, Hovedstaden, Dinamarca, 2650
- Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 146013
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 141778
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 146015
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Barcelona, España, 08042
- Hospital General de Granollers /ID# 140882
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 147572
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Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 165738
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 136998
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 161152
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Malaga, España, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 144289
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Pontevedra, España, 36312
- Compl Hospital Univer de Vigo /ID# 136999
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 159484
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 141847
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 137235
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Ferrol, A Coruna, España, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 138462
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Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 141667
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 163053
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 139400
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 152059
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 149029
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Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, España, 07120
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 147446
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Madrid
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Leganes, Madrid, España, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa /ID# 141545
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 157872
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 138460
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 141781
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Univ Alabama, Birmingham CCC /ID# 146060
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama /ID# 137255
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital /ID# 141336
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Private practice: Dr. Shervin Rabizadeh /ID# 137269
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 141551
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego /ID# 140883
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 141312
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 137261
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 137265
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 137257
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 148498
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami /ID# 140893
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 144625
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 144274
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital New Orleans /ID# 144477
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Partners /ID# 147685
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 143581
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 141552
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital /ID# 164102
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 148325
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 137238
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 149245
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4643
- Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 137239
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 144275
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women and Childrens Hosp /ID# 143778
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-2057
- CCMC - Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York /ID# 137266
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 144440
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 144475
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Univ Med Ctr at Stony Brook /ID# 140913
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University /ID# 148437
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 137236
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 137268
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Children's Hospital Oklahoma /ID# 144047
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center /ID# 149910
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 144476
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 144473
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center /ID# 149256
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 144474
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2608
- Texas Children's Hospital /ID# 148211
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University Of Vermont Medical /ID# 137263
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Pediatric Specialty of VA /ID# 142831
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 140879
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 137258
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 152120
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 137259
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
- Tallinn Children's Hospital /ID# 126974
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estonia, 51014
- Children's Clinic Of Tartu Uni /ID# 146017
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Paris, Francia, 75015
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 147702
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Rhone
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Bron, Rhone, Francia, 69677
- Duplicate_Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 128193
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Heraklion, Grecia, 71409
- Venizeleio General Hospital /ID# 147335
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Thessaloniki, Grecia, 54635
- General Hospital of Thessaloniki Gennimatas /Id# 163658
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Agia Sofia Hospital /ID# 134349
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 147690
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Maroussi, Attiki, Grecia, 15125
- Iatriko Kentro Athinon /ID# 130639
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Leitrim
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Manorhamilton, Leitrim, Irlanda
- Our Lady's Hospital /ID# 127438
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Afula, Israel, 18341
- Duplicate_Ha'Emek Medical Center /ID# 156316
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 162061
-
Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 151519
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HaMerkaz
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Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 152683
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Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7661041
- Duplicate_Kaplan Medical Center /ID# 152945
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Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 157182
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5262100
- Edmond And Lily Safra Children /ID# 148730
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 144277
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Bologna, Italia, 40133
- Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi /ID# 147347
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Messina, Italia, 98125
- Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 141683
-
Milan, Italia, 20154
- ASST Fatebenefratelli Sacco/Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi /ID# 141679
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Naples, Italia, 80131
- Duplicate_Universita di Napoli Federico II /ID# 144280
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Palermo, Italia, 90127
- Duplicate_POLICLINICO PAOLO GIACCONE /ID# 138410
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 152684
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 147441
-
Pescara, Italia, 65124
- Azienda Usl Di Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara /ID# 141307
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20122
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 144279
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 141962
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Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127809
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 127810
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 141843
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 141841
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Braga, Portugal, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 138269
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Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 138146
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Mayaguez, Puerto Rico, 00680
- Ctr. Gastroenterologia Ped Oes /ID# 140875
-
San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
- San Jorge Children Hospital /ID# 138067
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Aberdeen, Reino Unido, AB15 6RE
- NHS Grampian /ID# 131296
-
Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 136631
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Duplicate_Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 143779
-
Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital /ID# 138013
-
Manchester, Reino Unido, M9 2AA
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 128476
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 147438
-
Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 131590
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 131592
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-
England
-
Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 130370
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 128471
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 147538
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
- Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 127436
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
- St Helier Hospital /ID# 150097
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011743
- Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Grigore Alexandrescu /Id# 130358
-
Targu Mures, Rumania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 137014
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-
Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400177
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii- Pediatrie II-Nefrologie Pediatrica /ID# 131297
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Timis
-
Timisoara, Timis, Rumania, 500063
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii ?Louis Turcanu? /ID# 130251
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Stockholms Lan
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Solna, Stockholms Lan, Suecia, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 129045
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Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 118 83
- Sodersjukhuset /ID# 152685
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave a quienes se les recetó HUMIRA de acuerdo con la etiqueta local y pacientes pediátricos a los que se les recetó y trató con IMM (azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato).
Los pacientes a los que se les prescriba y trate con terapia inmunosupresora sin uso biológico concurrente se inscribirán como grupo de referencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para un paciente que se inscribe en el grupo de tratamiento de HUMIRA; Un paciente pediátrico con edades comprendidas entre los 6 y los 17 años inclusive en el momento de la inscripción, diagnosticado de EC activa de moderada a grave a quien se le ha prescrito el tratamiento con Humira de acuerdo con la práctica clínica habitual.
- Para un paciente que se inscribe en el grupo de tratamiento de terapia inmunosupresora; Un paciente pediátrico de entre 6 y 17 años inclusive en el momento de la inscripción, diagnosticado de EC activa de moderada a grave a quien se le ha recetado azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato.
- Padre o guardián; o el paciente (si tiene 18 años de edad o más en el momento de la inscripción y de un ensayo de investigación de EC pediátrica patrocinado por AbbVie) ha firmado y fechado voluntariamente una Autorización para el uso/divulgación de datos (AUDD)/formulario de consentimiento informado (ICF) después de se ha explicado la naturaleza del registro y el paciente, el padre o tutor legal del paciente ha tenido la oportunidad de hacer preguntas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben inscribirse en el registro si actualmente están siendo tratados con cualquier agente en investigación o están recibiendo algún procedimiento de investigación.
- Los pacientes no deben inscribirse en el grupo de tratamiento de terapia inmunosupresora si requieren un tratamiento continuo con agentes biológicos aprobados, incluido HUMIRA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Terapia inmunosupresora
Pacientes pediátricos que están siendo prescritos y tratados con terapia inmunosupresora
|
|
Tratamiento con adalimumab (Humira)
Pacientes pediátricos a los que se prescribe y trata con adalimumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de AESI emergentes del tratamiento por cada 100 PY de infecciones y neoplasias malignas
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Hasta 10 años
|
|
|
Porcentaje de sujetos con SAE
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Hasta 10 años
|
|
|
Número de otros AESI emergentes del tratamiento por 100 PY
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Porcentaje de sujetos con otras AESI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Porcentajes de sujetos con AESI distintos de infecciones y neoplasias malignas
|
Hasta 5 años
|
|
Número de sujetos con Eventos Adversos de Especial Interés (AESI) de infecciones, neoplasias malignas y embarazos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Hasta 10 años
|
|
|
Número de sujetos con otros AESI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Número de sujetos con AESI distintos de infecciones y neoplasias malignas
|
Hasta 5 años
|
|
Número de SAE emergentes del tratamiento por 100 años-paciente (PY)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Hasta 10 años
|
|
|
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Hasta 10 años
|
|
|
Porcentaje de sujetos con AESI de infecciones, neoplasias malignas y embarazos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Hasta 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice corto de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (sh-PCDAI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Cuestionarios completados por el paciente
|
Hasta 5 años
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Cuestionario corto de calidad de vida en enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Completado por los pacientes que tienen 18 años de edad o más
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Hasta 5 años
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Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Completado por el cuidador hasta la edad de 17 años y completado por los pacientes de 18 años o más.
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Hasta 5 años
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Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PGA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Completado por el médico
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Hasta 5 años
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IMPACTO III
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Completado por pacientes de 10 a 17 años de edad
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P11-292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .