Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele klinische studie om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van HUMIRA (Adalimumab) bij pediatrische patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD) te evalueren (CAPE)

14 juli 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een langetermijn niet-interventionele postmarketingstudie om de veiligheid en effectiviteit van Humira® (Adalimumab) te beoordelen bij pediatrische patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD) - CAPE

Dit is een registeronderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van adalimumab op lange termijn te evalueren bij pediatrische patiënten met matig tot ernstig actieve coeliakie die worden behandeld zoals aanbevolen in het lokale productlabel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Ziekte van Crohn

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1446

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Bosnië-Herzegovina
- Tuzlanski
  - Tuzla, Tuzlanski, Bosnië-Herzegovina, 75000
    - University Clinical Center Tuzla /ID# 130638
Bulgarije
- - Sofia, Bulgarije, 1797
    - SHAT Hematologic Diseases /ID# 143572
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
    - Alberta Health Services /ID# 128717
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    - Duplicate_University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research /ID# 141310
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    - IWK Health Center /ID# 127912
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5K8
    - The Univ of Western Ontario /ID# 137962
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children /ID# 127910
Denemarken
- Hovedstaden
  - Hvidovre, Hovedstaden, Denemarken, 2650
    - Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 146013
Duitsland
- - Forchheim, Duitsland, 91301
    - Froehlich Gemeinschaftspraxis /ID# 127975
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Duplicate_Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 130010
  - Munich, Duitsland, 80634
    - Kinderarztpraxis Neuhausen /ID# 144402
  - Regensburg, Duitsland, 93042
    - Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 137140
- Baden-Wuerttemberg
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
    - Universitaetsklinikum Ulm /ID# 148444
- Bayern
  - Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
    - Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 137274
- Niedersachsen
  - Munster, Niedersachsen, Duitsland, 48149
    - Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 148441
  - Osnabrueck, Niedersachsen, Duitsland, 49074
    - Christliches Kinderhospital Osnabrueck /ID# 136629
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
    - Universitaetsklinikum Aachen /ID# 126591
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
    - Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 127696
Estland
- Harjumaa
  - Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
    - Tallinn Children's Hospital /ID# 126974
- Tartumaa
  - Tartu, Tartumaa, Estland, 51014
    - Children's Clinic Of Tartu Uni /ID# 146017
Frankrijk
- - Paris, Frankrijk, 75015
    - AP-HP - Hopital Necker /ID# 147702
- Rhone
  - Bron, Rhone, Frankrijk, 69677
    - Duplicate_Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 128193
Griekenland
- - Heraklion, Griekenland, 71409
    - Venizeleio General Hospital /ID# 147335
  - Thessaloniki, Griekenland, 54635
    - General Hospital of Thessaloniki Gennimatas /Id# 163658
- Attiki
  - Athens, Attiki, Griekenland, 11527
    - Agia Sofia Hospital /ID# 134349
  - Athens, Attiki, Griekenland, 11527
    - General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 147690
  - Maroussi, Attiki, Griekenland, 15125
    - Iatriko Kentro Athinon /ID# 130639
Ierland
- Leitrim
  - Manorhamilton, Leitrim, Ierland
    - Our Lady's Hospital /ID# 127438
Israël
- - Afula, Israël, 18341
    - Duplicate_Ha'Emek Medical Center /ID# 156316
  - Haifa, Israël, 3109601
    - Rambam Health Care Campus /ID# 162061
  - Haifa, Israël, 34362
    - The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 151519
- HaMerkaz
  - Petah Tikva, HaMerkaz, Israël, 4920235
    - Schneider Children's Medical Center /ID# 152683
  - Rehovot, HaMerkaz, Israël, 7661041
    - Duplicate_Kaplan Medical Center /ID# 152945
  - Zerifin, HaMerkaz, Israël, 70300
    - Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 157182
- Tel-Aviv
  - Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5262100
    - Edmond And Lily Safra Children /ID# 148730
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center /ID# 144277
Italië
- - Bologna, Italië, 40133
    - Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi /ID# 147347
  - Messina, Italië, 98125
    - Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 141683
  - Milan, Italië, 20154
    - ASST Fatebenefratelli Sacco/Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi /ID# 141679
  - Naples, Italië, 80131
    - Duplicate_Universita di Napoli Federico II /ID# 144280
  - Palermo, Italië, 90127
    - Duplicate_POLICLINICO PAOLO GIACCONE /ID# 138410
  - Palermo, Italië, 90146
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 152684
  - Parma, Italië, 43126
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 147441
  - Pescara, Italië, 65124
    - Azienda Usl Di Pescara - Presidio Ospedaliero Di Pescara /ID# 141307
- Milano
  - Milan, Milano, Italië, 20122
    - ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 144279
- Roma
  - Rome, Roma, Italië, 00161
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 141962
Kroatië
- - Zadar, Kroatië, 23000
    - Zadar General Hospital /ID# 129830
- Grad Zagreb
  - Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
    - Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 128256
Litouwen
- - Kaunas, Litouwen, 50161
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127809
  - Vilnius, Litouwen, 08661
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 127810
Nederland
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
    - Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 141843
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
    - Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 141841
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710-243
    - 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 138269
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 138146
Puerto Rico
- - Mayaguez, Puerto Rico, 00680
    - Ctr. Gastroenterologia Ped Oes /ID# 140875
  - San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
    - San Jorge Children Hospital /ID# 138067
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië, 011743
    - Spitalul Clinic de Urgenta Pentru Copii Grigore Alexandrescu /Id# 130358
  - Targu Mures, Roemenië, 540136
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 137014
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400177
    - Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii- Pediatrie II-Nefrologie Pediatrica /ID# 131297
- Timis
  - Timisoara, Timis, Roemenië, 500063
    - Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii ?Louis Turcanu? /ID# 130251
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 141778
  - Barcelona, Spanje, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 146015
  - Barcelona, Spanje, 08042
    - Hospital General de Granollers /ID# 140882
  - Girona, Spanje, 17007
    - Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 147572
  - Madrid, Spanje, 28009
    - Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 165738
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 136998
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Hospital Universitario La Paz /ID# 161152
  - Malaga, Spanje, 29011
    - Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 144289
  - Pontevedra, Spanje, 36312
    - Compl Hospital Univer de Vigo /ID# 136999
  - Valencia, Spanje, 46017
    - Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 159484
  - Valencia, Spanje, 46026
    - Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 141847
- A Coruna
  - A Coruña, A Coruna, Spanje, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 137235
  - Ferrol, A Coruna, Spanje, 15405
    - Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 138462
  - Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 141667
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 163053
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 139400
  - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
    - Hospital Sant Joan de Deu /ID# 152059
  - Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
    - Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 149029
- Illes Balears
  - Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07120
    - Hospital Universitari Son Espases /ID# 147446
- Madrid
  - Leganes, Madrid, Spanje, 28911
    - Hospital Universitario Severo Ochoa /ID# 141545
  - Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 157872
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 138460
- Vizcaya
  - Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
    - OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 141781
Tsjechië
- - Olomouc, Tsjechië, 779 00
    - Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 127437
  - Praha, Tsjechië, 100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 127697
  - Usti Nad Labem, Tsjechië, 401 13
    - Krajska zdravotni a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z. /ID# 129829
- Hradec Kralove
  - Hradec Králové, Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
    - Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 128521
- Ostrava-mesto
  - Ostrava, Ostrava-mesto, Tsjechië, 708 52
    - Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 127913
Verenigd Koninkrijk
- - Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB15 6RE
    - NHS Grampian /ID# 131296
  - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
    - Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 136631
  - Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
    - Duplicate_Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 143779
  - Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
    - Alder Hey Children's Hospital /ID# 138013
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M9 2AA
    - Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 128476
  - Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - Duplicate_The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 147438
  - Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
    - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 131590
- Derbyshire
  - Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
    - University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 131592
- England
  - Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
    - Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 130370
- Greater London
  - London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
    - Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 128471
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 147538
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
    - Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 127436
- Surrey
  - Carshalton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
    - St Helier Hospital /ID# 150097
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
    - Univ Alabama, Birmingham CCC /ID# 146060
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
    - University of South Alabama /ID# 137255
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital /ID# 141336
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Private practice: Dr. Shervin Rabizadeh /ID# 137269
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles /ID# 141551
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 140883
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-2204
    - Univ California, San Francisco /ID# 141312
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 137261
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 137265
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Yale University School of Medicine /ID# 137257
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Nemours Children's Health System /ID# 148498
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami /ID# 140893
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Children's Ctr Digestive, US /ID# 144625
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 144274
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
    - Children's Hospital New Orleans /ID# 144477
- Maine
  - Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    - Maine Medical Partners /ID# 147685
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1552
    - Tufts Medical Center /ID# 143581
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital /ID# 141552
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Boston Children's Hospital /ID# 164102
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 148325
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 137238
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
    - Mayo Clinic - Rochester /ID# 149245
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4643
    - Univ of Mississippi Med Ctr,US /ID# 137239
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    - Goryeb Children's Hospital /ID# 144275
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
    - Women and Childrens Hosp /ID# 143778
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042-2057
    - CCMC - Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York /ID# 137266
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
    - Columbia Univ Medical Center /ID# 144440
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
    - Columbia Univ Medical Center /ID# 144475
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - Univ Med Ctr at Stony Brook /ID# 140913
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - SUNY Upstate Medical University /ID# 148437
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-4220
    - Univ NC Chapel Hill /ID# 137236
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
    - Duke Cancer Center /ID# 137268
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Children's Hospital Oklahoma /ID# 144047
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
    - Geisinger Medical Center /ID# 149910
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 144476
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 144473
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Children's Medical Center /ID# 149256
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Cook Children's Med. Center /ID# 144474
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2608
    - Texas Children's Hospital /ID# 148211
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
    - University Of Vermont Medical /ID# 137263
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Pediatric Specialty of VA /ID# 142831
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Seattle Children's Hospital /ID# 140879
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 137258
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - MultiCare Institute for Research & Innovation /ID# 152120
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 137259
Zweden
- Stockholms Lan
  - Solna, Stockholms Lan, Zweden, 171 64
    - Karolinska University Hospital Solna /ID# 129045
  - Stockholm, Stockholms Lan, Zweden, 118 83
    - Sodersjukhuset /ID# 152685

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD) aan wie HUMIRA is voorgeschreven volgens het lokale etiket en pediatrische patiënten die worden voorgeschreven en behandeld met IMM (azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat). Patiënten die worden voorgeschreven en behandeld met immunosuppressieve therapie zonder gelijktijdig biologisch gebruik, zullen als referentiegroep worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor een patiënt die zich inschrijft in de HUMIRA-behandelgroep; Een pediatrische patiënt in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar op het moment van inschrijving, gediagnosticeerd met matig tot ernstig actieve coeliakie, aan wie Humira-therapie is voorgeschreven volgens de routinematige klinische praktijk.
Voor een patiënt die zich inschrijft in de behandelingsgroep voor immunosuppressieve therapie; Een pediatrische patiënt in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar op het moment van inschrijving, gediagnosticeerd met matig tot ernstig actieve CD die azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat heeft gekregen.
Ouder of voogd; of patiënt (indien 18 jaar of ouder bij inschrijving en voortschrijdend van een door AbbVie gesponsord onderzoeksonderzoek naar pediatrische CD) heeft vrijwillig een autorisatie voor gebruik/openbaarmaking van gegevens (AUDD)/geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd na de aard van de registratie is toegelicht en de patiënt, de ouder of wettelijke voogd van de patiënt heeft de gelegenheid gehad om vragen te stellen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen niet in het register worden opgenomen als ze momenteel worden behandeld met onderzoeksagentia of onderzoeksprocedures ondergaan.
Patiënten mogen niet worden opgenomen in de behandelingsgroep voor immunosuppressieve therapie als ze een voortdurende behandeling met goedgekeurde biologische middelen, waaronder HUMIRA, nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Immunosuppressieve therapie Pediatrische patiënten die worden voorgeschreven en behandeld met immunosuppressieve therapie
Adalimumab (Humira) behandeling Pediatrische patiënten die worden voorgeschreven en behandeld met adalimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende AESI per 100 PY's van infecties en maligniteiten Tijdsspanne: Tot 10 jaar		Tot 10 jaar
Percentage proefpersonen met SAE's Tijdsspanne: Tot 10 jaar		Tot 10 jaar
Aantal uit behandeling voortvloeiende andere AESI per 100 PY's Tijdsspanne: Tot 5 jaar		Tot 5 jaar
Percentage proefpersonen met andere AESI Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Percentage proefpersonen met andere AESI's dan infecties en maligniteiten	Tot 5 jaar
Aantal proefpersonen met bijwerkingen van speciaal belang (AESI) van infecties, maligniteiten en zwangerschappen Tijdsspanne: Tot 10 jaar		Tot 10 jaar
Aantal proefpersonen met andere AESI Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Aantal proefpersonen met andere AESI's dan infecties en maligniteiten	Tot 5 jaar
Aantal tijdens de behandeling optredende SAE's per 100 patiëntjaren (PY's) Tijdsspanne: Tot 10 jaar		Tot 10 jaar
Aantal proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) Tijdsspanne: Tot 10 jaar		Tot 10 jaar
Percentage proefpersonen met AESI van infecties, maligniteiten en zwangerschappen Tijdsspanne: Tot 10 jaar		Tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Short Pediatric Crohn's Disease Activity Index (sh-PCDAI) Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Patiënt ingevulde vragenlijsten	Tot 5 jaar
Korte levenskwaliteit bij vragenlijst over inflammatoire darmaandoeningen (SIBDQ) Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Ingevuld door de patiënten die 18 jaar of ouder zijn	Tot 5 jaar
Vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Ingevuld door verzorger tot 17 jaar en ingevuld door patiënten van 18 jaar of ouder.	Tot 5 jaar
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Ingevuld door de arts	Tot 5 jaar
INVLOED III Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Ingevuld door patiënten van 10 tot en met 17 jaar oud	Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

5 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P11-292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .