先前接受恩杂鲁胺治疗的去势抵抗性前列腺癌患者、雄激素受体阳性三阴性乳腺癌患者和 ER 阳性乳腺癌患者口服 VT-464
2018年5月2日 更新者：Innocrin Pharmaceutical
一项评估 VT-464 在先前接受过恩杂鲁胺治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者、雄激素受体阳性三阴性乳腺癌患者和 ER 阳性乳腺癌患者中的疗效和安全性的 2 期开放标签研究
这项临床研究的目的是确定 VT-464（一种 CYP17 裂解酶选择性抑制剂）在先前接受过恩杂鲁胺、雄激素受体阳性三联疗法治疗的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者中的安全性和有效性。阴性乳腺癌患者和 ER 阳性乳腺癌男性。
研究概览
详细说明
这是一项关于 VT-464 的 2 期开放标签研究，研究对象为先前接受过恩杂鲁胺治疗的进行性转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者、三阴性、AR 阳性乳腺癌女性患者和 ER 阳性男性患者乳腺癌。
该研究由五个队列组成：队列 1 中的患者之前必须从未接受过化疗。
队列 2 中的患者必须接受过至少一个（而不是更多）先前的 CRPC 化疗疗程。
患有 TNBC 的女性将被分为两个队列 AR 1 至 9%（队列 3）和 AR > 10%（队列 4）。
第 5 组将由被诊断出患有 ER+ 乳腺癌并且之前至少进行过一次内分泌治疗失败的男性组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health, National Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
关键资格标准：
- 患者必须有前列腺腺癌的组织学或细胞学证据。
- 必须患有进行性、转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。 尽管进行了充分的雄激素剥夺治疗，但必须有影像学证据表明在通过手术或放疗进行初步治疗后疾病在影像学或生化方面继续进展（连续测量 PSA 水平升高），这被定义为接受双侧手术去势或持续治疗GnRH 激动剂或拮抗剂。
- 该试验中的所有患者都必须接受过恩杂鲁胺治疗。
- 队列 1 中的患者不允许接受过既往化疗；队列 2 中的患者必须接受过一个（而不是更多）先前的 mCRPC 化疗疗程。
必须通过以下任何参数证明和记录进展：
- PSA 进展定义为至少两次 PSA 水平升高，每次测定之间的间隔≥ 1 周
- 骨扫描出现一处或多处新病灶
- RECIST 1.1 进行性可测量疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：未接受过化疗的患者
VT-464：每天口服两次，周期为 28 天
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口服 VT-464，每天两次，连续 28 天周期，推荐的 2 期剂量
其他名称：
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实验性的：既往化疗患者
VT-464：每天口服两次，周期为 28 天
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口服 VT-464，每天两次，连续 28 天周期，推荐的 2 期剂量
其他名称：
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实验性的：AR 阳性 1 - 9% TNBC
VT-464：每天口服一次，周期为 28 天
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每天一次口服 VT-464，以推荐的 2 期剂量连续 28 天为周期
其他名称：
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实验性的：男性 ER 阳性
VT-464：每天口服一次，周期为 28 天
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每天一次口服 VT-464，以推荐的 2 期剂量连续 28 天为周期
其他名称：
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实验性的：AR 阳性 >10% TNBC
VT-464：每天口服一次，周期为 28 天
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每天一次口服 VT-464，以推荐的 2 期剂量连续 28 天为周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA 相对于基线的变化，使用瀑布图响应 12 周的 VT-464 治疗
大体时间：12周
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根据前列腺癌临床试验第 2 工作组的标准，确定 PSA 反应定义为在每个周期后和在服用 VT-464 后 12 周后与基线时的 PSA 水平相比，患者的 PSA 水平下降≥ 50%之前接受过恩杂鲁胺治疗。
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12周
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使用 Kaplan-Meier 曲线的无进展生存期
大体时间：8个月
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将在每个队列中构建无进展生存期 (PFS) 的 Kaplan-Meier 曲线，并确定中位 PFS 并与任何可用结果进行非正式比较。
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8个月
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确定临床受益率 (CBR)，定义为雄激素受体 (AR) 阳性、三阴性乳腺癌女性的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD)
大体时间：16周
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临床受益率将在每个协议列出的指定时间点进行测量
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16周
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确定临床受益率 (CBR)，定义为雄激素受体 (AR) 阳性、三阴性乳腺癌女性的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD)
大体时间：24周
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临床受益率将在每个协议列出的指定时间点进行测量
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Kaplan-Meier 曲线的总生存期
大体时间：32个月
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总生存期：将与 PFS 类似地进行分析，每只手臂都有单独的 Kaplan-Meier 曲线。
没有死亡事件的患者将被审查；审查日期将是最后一次联系的日期。
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32个月
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通过评估不良事件、生命体征、体格检查结果、合并用药和实验室测试来评估 VT-464 的安全性和耐受性。
大体时间：8个月
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VT-464 的安全性将通过实验室评估、心电图、不良事件报告和伴随药物在每个 28 天治疗周期和治疗停止后 4-5 周进行评估。
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8个月
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与基线相比的最大 PSA 响应
大体时间：8个月
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最大 PSA 反应本质上是描述性的，并以患者百分比和瀑布图的形式针对每个队列呈现。
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月1日
首次发布 (估计)
2014年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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