VT-464 par voie orale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration précédemment traités par l'enzalutamide, des patients atteints d'un cancer du sein triple négatif positif aux récepteurs aux androgènes et des hommes atteints d'un cancer du sein ER positif
2 mai 2018 mis à jour par: Innocrin Pharmaceutical
Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VT-464 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont déjà été traités par l'enzalutamide, les patients atteints d'un cancer du sein triple négatif avec récepteurs androgènes positifs et les hommes atteints d'un cancer du sein ER positif
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du VT-464, un inhibiteur sélectif de la lyase du CYP17, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) qui ont déjà été traités par l'enzalutamide, récepteur triple positif aux androgènes. Patients atteints d'un cancer du sein négatif et hommes atteints d'un cancer du sein ER positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 sur le VT-464 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui ont déjà été traités par enzalutamide, des femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif, AR positif et des hommes avec ER positif cancer du sein.
L'étude se compose de cinq cohortes : les patients de la cohorte 1 ne doivent jamais avoir reçu de chimiothérapie antérieure.
Les patients de la cohorte 2 doivent avoir reçu au moins un (et pas plus) traitement préalable de chimiothérapie pour le CPRC.
Les femmes avec TNBC seront stratifiées en deux cohortes AR 1 à 9% (cohorte 3) et AR > 10% (cohorte 4).
La cohorte 5 sera composée d'hommes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein ER+ et qui ont échoué à au moins une hormonothérapie antérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health, National Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'éligibilité clés :
- Les patients doivent avoir des preuves histologiques ou cytologiques documentées d'un adénocarcinome de la prostate.
- Doit avoir un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration (mCRPC). Il doit y avoir des preuves radiographiques d'une maladie après un traitement primaire par chirurgie ou radiothérapie qui a continué à progresser radiographiquement ou biochimiquement (augmentation des niveaux de PSA sur des mesures successives) malgré un traitement adéquat de privation d'androgènes, qui est défini comme ayant subi une castration chirurgicale bilatérale ou un traitement continu sur Agonistes ou antagonistes de la GnRH.
- Tous les patients de cet essai doivent avoir été traités par enzalutamide.
- Les patients de la cohorte 1 ne seront pas autorisés à avoir reçu une chimiothérapie antérieure ; les patients de la cohorte 2 doivent avoir reçu un (et pas plus) traitement préalable de chimiothérapie pour mCRPC.
La progression doit être attestée et documentée par l'un des paramètres suivants :
- Progression du PSA définie par un minimum de deux niveaux de PSA croissants avec un intervalle ≥ 1 semaine entre chaque détermination
- Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse
- Maladie progressive mesurable par RECIST 1.1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients naïfs de chimiothérapie
VT-464 : administré par voie orale deux fois par jour en cycles de 28 jours
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VT-464 oral administré deux fois par jour, en cycles continus de 28 jours à la dose recommandée de phase 2
Autres noms:
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Expérimental: Patients antérieurs en chimiothérapie
VT-464 : administré par voie orale deux fois par jour en cycles de 28 jours
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VT-464 oral administré deux fois par jour, en cycles continus de 28 jours à la dose recommandée de phase 2
Autres noms:
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Expérimental: AR Positif 1 - 9% TNBC
VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours
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VT-464 oral administré une fois par jour, en cycles continus de 28 jours à la dose recommandée de phase 2
Autres noms:
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Expérimental: Homme ER Positif
VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours
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VT-464 oral administré une fois par jour, en cycles continus de 28 jours à la dose recommandée de phase 2
Autres noms:
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Expérimental: AR Positif > 10 % TNBC
VT-464 : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours
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VT-464 oral administré une fois par jour, en cycles continus de 28 jours à la dose recommandée de phase 2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de PSA par rapport à la ligne de base en utilisant des graphiques en cascade en réponse à 12 semaines de traitement avec VT-464
Délai: 12 semaines
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Pour déterminer la réponse PSA telle que définie par une diminution ≥ 50 % du PSA sérique selon les critères du groupe de travail 2 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate après chaque cycle et après 12 semaines d'administration de VT-464 par rapport au niveau de PSA au départ chez les patients qui ont été préalablement traité par l'enzalutamide.
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12 semaines
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Survie sans progression à l'aide des courbes de Kaplan-Meier
Délai: 8 mois
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Des courbes de Kaplan-Meier de survie sans progression (SSP) seront construites dans chaque cohorte et la SSP médiane sera déterminée et comparée de manière informelle à tous les résultats disponibles.
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8 mois
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Déterminer le taux de bénéfice clinique (CBR) tel que défini par une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif positif aux récepteurs androgènes (RA)
Délai: 16 semaines
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Le taux de bénéfice clinique sera mesuré à des moments désignés comme indiqué par le protocole
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16 semaines
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Déterminer le taux de bénéfice clinique (CBR) tel que défini par une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif positif aux récepteurs androgènes (RA)
Délai: 24 semaines
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Le taux de bénéfice clinique sera mesuré à des moments désignés comme indiqué par le protocole
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale selon les courbes de Kaplan-Meier
Délai: 32 mois
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Survie globale : sera analysée de la même manière que la SSP, avec une courbe de Kaplan-Meier distincte pour chaque bras.
Un patient pour lequel il n'y a pas d'événement de décès sera censuré ; la date censurée sera la date du dernier contact.
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32 mois
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L'innocuité et la tolérabilité du VT-464 en évaluant les événements indésirables, les signes vitaux, les résultats de l'examen physique, les médicaments concomitants et les tests de laboratoire.
Délai: 8 mois
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L'innocuité du VT-464 sera évaluée par une évaluation en laboratoire, un électrocardiogramme, le rapport des événements indésirables et des médicaments concomitants à chaque cycle de traitement de 28 jours et 4 à 5 semaines après l'arrêt du traitement.
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8 mois
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Réponse PSA maximale par rapport à la ligne de base
Délai: 8 mois
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La réponse PSA maximale sera de nature descriptive et présentée pour chaque cohorte en pourcentage de patients et en cascade.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2014
Première publication (Estimation)
5 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies du sein
- Maladies de la prostate
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Sévitéronel
Autres numéros d'identification d'étude
- INO-VT-464-CL-002
- VMT-VT-464-CL-002 (Autre identifiant: Innocrin)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .