エンザルタミドで以前に治療を受けた去勢抵抗性前立腺がん患者、アンドロゲン受容体陽性トリプルネガティブ乳がん患者、ER陽性乳がん男性における経口VT-464
2018年5月2日 更新者：Innocrin Pharmaceutical
以前にエンザルタミドによる治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺がん患者、アンドロゲン受容体陽性トリプルネガティブ乳がん患者、およびER陽性乳がん男性を対象としたVT-464の有効性と安全性を評価する第2相非盲検試験
この臨床研究の目的は、以前にアンドロゲン受容体陽性トリプルであるエンザルタミドによる治療を受けた去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）患者における、CYP17のリアーゼ選択的阻害剤であるVT-464の安全性と有効性を判定することです。陰性の乳がん患者、およびER陽性乳がんの男性。
調査の概要
詳細な説明
これは、エンザルタミドによる治療歴のある進行性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者、トリプルネガティブ、AR陽性乳がんの女性患者、ER陽性の男性を対象としたVT-464の第2相非盲検試験である。乳癌。
この研究は 5 つのコホートで構成されています。コホート 1 の患者は以前に化学療法を受けていなければなりません。
コホート 2 の患者は、CRPC に対する化学療法を少なくとも 1 コース（それ以上は受けていない）受けていなければなりません。
TNBC の女性は、AR 1 ～ 9% (コホート 3) と AR > 10% (コホート 4) の 2 つのコホートに層別されます。
コホート 5 は、ER+ 乳がんと診断され、過去に少なくとも 1 回の内分泌療法に失敗した男性で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health, National Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
主な適格基準:
- 患者は前立腺腺癌の組織学的または細胞学的証拠を文書化していなければなりません。
- 進行性、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）を患っている必要があります。 手術または放射線療法による一次治療後に、適切なアンドロゲン除去療法にもかかわらず、X線写真的または生化学的に進行し続けている疾患（連続測定によるPSA値の上昇）のX線写真上の証拠がなければなりません。これは、両側の外科的去勢手術または継続的な治療を受けたものと定義されます。 GnRH アゴニストまたはアンタゴニスト。
- この試験の患者は全員、エンザルタミドによる治療を受けている必要があります。
- コホート 1 の患者は、以前に化学療法を受けたことは認められません。コホート 2 の患者は、mCRPC に対する化学療法を 1 コース（それ以上は受けていない）受けていなければなりません。
進行状況は、次のパラメータのいずれかによって証明され、文書化されなければなりません。
- PSA の進行は、各測定間の間隔が 1 週間以上で、少なくとも 2 回の PSA レベルの上昇によって定義されます。
- 骨スキャンでの 1 つ以上の新たな病変の出現
- RECIST 1.1 で測定可能な進行性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法を受けていない患者
VT-464: 28 日周期で 1 日 2 回経口投与
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経口 VT-464 を 1 日 2 回、推奨フェーズ 2 用量で 28 日サイクルで継続投与
他の名前：
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実験的：以前の化学療法患者
VT-464: 28 日周期で 1 日 2 回経口投与
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経口 VT-464 を 1 日 2 回、推奨フェーズ 2 用量で 28 日サイクルで継続投与
他の名前：
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実験的：AR 陽性 1 ～ 9% TNBC
VT-464: 28 日周期で 1 日 1 回経口投与
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経口 VT-464 を 1 日 1 回、推奨フェーズ 2 用量で 28 日サイクルで継続投与
他の名前：
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実験的：男性ER陽性
VT-464: 28 日周期で 1 日 1 回経口投与
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経口 VT-464 を 1 日 1 回、推奨フェーズ 2 用量で 28 日サイクルで継続投与
他の名前：
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実験的：AR 陽性 >10% TNBC
VT-464: 28 日周期で 1 日 1 回経口投与
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経口 VT-464 を 1 日 1 回、推奨フェーズ 2 用量で 28 日サイクルで継続投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VT-464による12週間の治療に応じたウォーターフォールプロットを使用したベースラインからのPSAの変化
時間枠：12週間
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前立腺がん臨床試験ワーキンググループ 2 の基準に従って、各サイクル後および VT-464 の 12 週間の投与後に、前立腺癌治療を受けた患者のベースラインの PSA レベルと比較して、血清 PSA が 50% 以上減少したことによって定義される PSA 反応を判定する。以前にエンザルタミドで治療されていた。
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12週間
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カプランマイヤー曲線を使用した無増悪生存期間
時間枠：8ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）のカプランマイヤー曲線が各コホートで構築され、PFS中央値が決定され、入手可能な結果と非公式に比較されます。
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8ヶ月
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アンドロゲン受容体（AR）陽性、トリプルネガティブ乳がんの女性における完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病状安定（SD）によって定義される臨床利益率（CBR）を決定します。
時間枠：16週間
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臨床利益率は、プロトコルごとにリストされている指定された時点で測定されます。
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16週間
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アンドロゲン受容体（AR）陽性、トリプルネガティブ乳がんの女性における完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病状安定（SD）によって定義される臨床利益率（CBR）を決定します。
時間枠：24週間
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臨床利益率は、プロトコルごとにリストされている指定された時点で測定されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カプランマイヤー曲線を使用した全生存期間
時間枠：32ヶ月
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全体生存率: 各アームごとに個別のカプラン マイヤー曲線を使用して、PFS と同様に分析されます。
死亡事象が存在しない患者は検閲される。検閲された日付は、最後の連絡の日付になります。
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32ヶ月
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有害事象、バイタルサイン、身体検査所見、併用薬および臨床検査を評価することによる、VT-464 の安全性と忍容性。
時間枠：8ヶ月
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VT-464 の安全性は、臨床検査による評価、心電図、有害事象の報告、および治療の 28 日サイクルごとおよび治療中止後 4 ～ 5 週間の併用薬によって評価されます。
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8ヶ月
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ベースラインと比較した最大 PSA 反応
時間枠：8ヶ月
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最大 PSA 反応は本質的に記述的であり、各コホートについて患者の割合およびウォーターフォール プロットとして表示されます。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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