Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale VT-464 bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker die eerder zijn behandeld met enzalutamide, androgeenreceptorpositieve triple-negatieve borstkankerpatiënten en mannen met ER-positieve borstkanker

2 mei 2018 bijgewerkt door: Innocrin Pharmaceutical

Een open-label fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van VT-464 te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die eerder zijn behandeld met enzalutamide, androgeenreceptorpositieve triple-negatieve borstkankerpatiënten en mannen met ER-positieve borstkanker

Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van VT-464, een lyase-selectieve remmer van CYP17, bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) die eerder zijn behandeld met enzalutamide, androgeenreceptorpositieve triple- Negatieve borstkankerpatiënten en mannen met ER-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 2-onderzoek van VT-464 bij patiënten met progressieve, gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die eerder zijn behandeld met enzalutamide, vrouwelijke patiënten met triple-negatieve, AR-positieve borstkanker en mannen met ER-positieve borstkanker. borstkanker. De studie bestaat uit vijf cohorten: patiënten in cohort 1 mogen nooit eerder chemotherapie hebben gekregen. Patiënten in cohort 2 moeten ten minste één (en niet meer) voorafgaande kuur chemotherapie voor CRPC hebben gekregen. Vrouwen met TNBC worden gestratificeerd in twee cohorten AR 1 tot 9% (cohort 3) en AR > 10% (cohort 4). Cohort 5 zal bestaan ​​uit mannen bij wie de diagnose ER+-borstkanker is gesteld en bij wie ten minste één eerdere endocriene therapie heeft gefaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health, National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste criteria om in aanmerking te komen:

  • Patiënten moeten gedocumenteerd histologisch of cytologisch bewijs hebben van adenocarcinoom van de prostaat.
  • Moet progressieve, uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) hebben. Er moet radiografisch bewijs zijn van ziekte na primaire behandeling met chirurgie of radiotherapie die radiografisch of biochemisch progressie heeft doorgemaakt (stijgende PSA-waarden bij opeenvolgende metingen) ondanks adequate androgeendeprivatietherapie, die wordt gedefinieerd als bilaterale chirurgische castratie of voortgezette behandeling op GnRH-agonisten of -antagonisten.
  • Alle patiënten in dit onderzoek moeten zijn behandeld met enzalutamide.
  • Patiënten in cohort 1 mogen geen eerdere chemotherapie hebben ondergaan; patiënten in cohort 2 moeten één (en niet meer) voorafgaande kuur chemotherapie voor mCRPC hebben gekregen.

  • Progressie moet worden aangetoond en gedocumenteerd aan de hand van een van de volgende parameters:

    • PSA-progressie gedefinieerd door minimaal twee stijgende PSA-waarden met een interval van ≥ 1 week tussen elke bepaling
    • Verschijning van een of meer nieuwe laesies op botscan
    • Progressieve meetbare ziekte volgens RECIST 1.1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie-naïeve patiënten
VT-464: tweemaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: VT-464: tweemaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Orale VT-464 tweemaal daags gegeven, in continue cycli van 28 dagen met de aanbevolen fase 2-dosis
Andere namen:
  • VT-464
Experimenteel: Eerdere chemotherapiepatiënten
VT-464: tweemaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: VT-464: tweemaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Orale VT-464 tweemaal daags gegeven, in continue cycli van 28 dagen met de aanbevolen fase 2-dosis
Andere namen:
  • VT-464
Experimenteel: AR Positief 1 - 9% TNBC
VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Orale VT-464 eenmaal daags toegediend, in continue cycli van 28 dagen met de aanbevolen fase 2-dosis
Andere namen:
  • seviteronel
Experimenteel: Mannelijke ER positief
VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Orale VT-464 eenmaal daags toegediend, in continue cycli van 28 dagen met de aanbevolen fase 2-dosis
Andere namen:
  • seviteronel
Experimenteel: AR Positief >10% TNBC
VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: VT-464: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Orale VT-464 eenmaal daags toegediend, in continue cycli van 28 dagen met de aanbevolen fase 2-dosis
Andere namen:
  • seviteronel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in PSA ten opzichte van baseline met behulp van watervalgrafieken als reactie op 12 weken behandeling met VT-464
Tijdsspanne: 12 weken
Om de PSA-respons te bepalen zoals gedefinieerd door een afname van ≥ 50% in serum-PSA volgens de criteria van de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 na elke cyclus en na 12 weken dosering met VT-464 in vergelijking met de PSA-spiegel bij baseline bij patiënten die zijn eerder behandeld met enzalutamide.
12 weken
Progressievrije overleving met behulp van Kaplan-Meier-curven
Tijdsspanne: 8 maanden
Kaplan-Meier-curven van progressievrije overleving (PFS) zullen in elk cohort worden geconstrueerd en de mediane PFS zal worden bepaald en informeel worden vergeleken met eventuele beschikbare resultaten.
8 maanden
Bepaal het klinische voordeelpercentage (CBR) zoals gedefinieerd door volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bij vrouwen met androgeenreceptor (AR)-positieve, triple-negatieve borstkanker
Tijdsspanne: 16 weken
Het klinisch voordeel wordt gemeten op aangewezen tijdstippen zoals vermeld in het protocol
16 weken
Bepaal het klinische voordeelpercentage (CBR) zoals gedefinieerd door volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bij vrouwen met androgeenreceptor (AR)-positieve, triple-negatieve borstkanker
Tijdsspanne: 24 weken
Het klinisch voordeel wordt gemeten op aangewezen tijdstippen zoals vermeld in het protocol
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving met behulp van Kaplan-Meier-curven
Tijdsspanne: 32 maanden
Totale overleving: wordt op dezelfde manier geanalyseerd als PFS, met een aparte Kaplan-Meier-curve voor elke arm. Een patiënt voor wie er geen overlijdensgebeurtenis is, wordt gecensureerd; de gecensureerde datum is de datum van het laatste contact.
32 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van VT-464 door bijwerkingen, vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek, gelijktijdige medicatie en laboratoriumtests te evalueren.
Tijdsspanne: 8 maanden
De veiligheid van VT-464 zal worden beoordeeld door laboratoriumevaluatie, elektrocardiogram, het melden van bijwerkingen en gelijktijdige medicatie bij elke behandelingscyclus van 28 dagen en 4-5 weken nadat de therapie is stopgezet.
8 maanden
Maximale PSA-respons in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 8 maanden
De maximale PSA-respons zal beschrijvend van aard zijn en voor elk cohort worden gepresenteerd als een percentage van de patiënten en als een watervalgrafiek.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innocrin Pharmaceutical

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INO-VT-464-CL-002
  • VMT-VT-464-CL-002 (Andere identificatie: Innocrin)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren