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이전에 엔잘루타마이드, 안드로겐 수용체 양성 삼중 음성 유방암 환자 및 ER 양성 유방암 환자로 치료받은 거세 저항성 전립선암 환자의 경구용 VT-464

2018년 5월 2일 업데이트: Innocrin Pharmaceutical

이전에 엔잘루타마이드, 안드로겐 수용체 양성 삼중 음성 유방암 환자 및 ER 양성 유방암 환자로 치료받은 적이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 VT-464의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구

이 임상 연구의 목표는 이전에 Enzalutamide, Androgen Receptor Positive Triple-로 치료받은 적이 있는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서 CYP17의 리아제 선택적 억제제인 ​​VT-464의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. 음성 유방암 환자 및 ER 양성 유방암을 가진 남성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 엔잘루타미드로 치료받은 적이 있는 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자, 삼중 음성, AR 양성 유방암 여성 환자 및 ER 양성 남성을 대상으로 한 VT-464의 2상 공개 라벨 연구입니다. 유방암. 이 연구는 5개의 코호트로 구성됩니다. 코호트 1의 환자는 이전에 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 코호트 2의 환자는 CRPC에 대한 화학 요법의 이전 과정을 적어도 한 번(더 이상은 안 됨) 받아야 합니다. TNBC를 가진 여성은 2개의 코호트 AR 1 내지 9%(코호트 3) 및 AR > 10%(코호트 4)로 층화될 것이다. 코호트 5는 ER+ 유방암 진단을 받았고 적어도 한 번의 이전 내분비 요법에 실패한 남성으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health, National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

주요 자격 기준:

  • 환자는 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거를 문서화해야 합니다.
  • 진행성, 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이 있어야 합니다. 적절한 안드로겐 결핍 치료에도 불구하고 방사선학적으로 또는 생화학적으로(연속적인 측정에서 PSA 수치 상승) 계속 진행되는 수술 또는 방사선 요법으로 1차 치료 후 질병의 방사선학적 증거가 있어야 합니다. GnRH 작용제 또는 길항제.
  • 이 시험의 모든 환자는 엔잘루타미드로 치료를 받았어야 합니다.
  • 코호트 1의 환자는 이전에 화학 요법을 받은 것이 허용되지 않습니다. 코호트 2의 환자는 mCRPC에 대한 화학 요법의 이전 과정을 1회(그 이상은 아님) 받아야 합니다.

  • 진행은 다음 매개변수 중 하나로 입증되고 문서화되어야 합니다.

    • PSA 진행은 각 측정 사이의 간격이 ≥ 1주인 최소 2개의 상승하는 PSA 수준으로 정의됩니다.
    • 뼈 스캔에서 하나 이상의 새로운 병변의 출현
    • RECIST 1.1에 의한 진행성 측정 가능 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법에 순진하지 않은 환자
VT-464: 28일 주기로 1일 2회 경구 투여
의약품: VT-464: 28일 주기로 1일 2회 경구 투여
경구용 VT-464를 28일 주기로 1일 2회 권장되는 2상 투여량으로 투여
다른 이름들:
  • VT-464
실험적: 이전 화학 요법 환자
VT-464: 28일 주기로 1일 2회 경구 투여
의약품: VT-464: 28일 주기로 1일 2회 경구 투여
경구용 VT-464를 28일 주기로 1일 2회 권장되는 2상 투여량으로 투여
다른 이름들:
  • VT-464
실험적: AR 포지티브 1 - 9% TNBC
VT-464: 28일 주기로 1일 1회 경구 투여
의약품: VT-464: 28일 주기로 1일 1회 경구 투여
경구용 VT-464는 권장되는 2단계 용량으로 연속 28일 주기로 1일 1회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 세비테로넬
실험적: 남성 ER 양성
VT-464: 28일 주기로 1일 1회 경구 투여
의약품: VT-464: 28일 주기로 1일 1회 경구 투여
경구용 VT-464는 권장되는 2단계 용량으로 연속 28일 주기로 1일 1회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 세비테로넬
실험적: AR 포지티브 >10% TNBC
VT-464: 28일 주기로 1일 1회 경구 투여
의약품: VT-464: 28일 주기로 1일 1회 경구 투여
경구용 VT-464는 권장되는 2단계 용량으로 연속 28일 주기로 1일 1회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 세비테로넬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VT-464를 사용한 12주 치료에 대한 워터폴 플롯을 사용한 기준선 대비 PSA의 변화
기간: 12주
전립선암 임상 시험 실무 그룹 2 기준에 따라 각 주기 후 및 VT-464 투여 12주 후에 혈청 PSA의 ≥50% 감소로 정의된 PSA 반응을 결정하기 위해 이전에 enzalutamide로 치료했습니다.
12주
Kaplan-Meier 곡선을 사용한 무진행 생존
기간: 8 개월
무진행 생존(PFS)의 Kaplan-Meier 곡선을 각 코호트에서 구성하고 PFS 중앙값을 결정하고 임의의 이용 가능한 결과와 비공식적으로 비교할 것입니다.
8 개월
안드로겐 수용체(AR) 양성 삼중 음성 유방암 여성의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의된 임상적 혜택률(CBR) 결정
기간: 16주
임상적 혜택 비율은 프로토콜에 따라 나열된 대로 지정된 시점에서 측정됩니다.
16주
안드로겐 수용체(AR) 양성 삼중 음성 유방암 여성의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의된 임상적 혜택률(CBR) 결정
기간: 24주
임상적 혜택 비율은 프로토콜에 따라 나열된 대로 지정된 시점에서 측정됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kaplan-Meier 곡선을 사용한 전체 생존
기간: 32개월
전체 생존: PFS와 유사하게 각 팔에 대해 별도의 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 분석합니다. 사망 사례가 없는 환자는 검열됩니다. 검열된 날짜는 마지막 접촉 날짜가 됩니다.
32개월
부작용, 활력 징후, 신체 검사 결과, 병용 약물 및 실험실 테스트를 평가하여 VT-464의 안전성 및 내약성.
기간: 8 개월
VT-464의 안전성은 각 28일 치료 주기 및 치료 중단 후 4-5주에 검사실 평가, 심전도, 이상 반응 보고 및 병용 약물에 의해 평가됩니다.
8 개월
기준선과 비교한 최대 PSA 반응
기간: 8 개월
최대 PSA 반응은 본질적으로 설명적이며 각 코호트에 대해 환자의 백분율 및 워터폴 플롯으로 표시됩니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innocrin Pharmaceutical

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INO-VT-464-CL-002
  • VMT-VT-464-CL-002 (기타 식별자: Innocrin)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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