Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny VT-464 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację, leczonych wcześniej enzalutamidem, pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z dodatnim receptorem androgenowym oraz mężczyzn z rakiem piersi z dodatnim receptorem androgenowym i mężczyznami z rakiem piersi z dodatnim receptorem androgenowym

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Innocrin Pharmaceutical

Otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania VT-464 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni enzalutamidem, u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z dodatnim receptorem androgenowym oraz u mężczyzn z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności VT-464, selektywnego wobec liazy inhibitora CYP17, u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC), którzy byli wcześniej leczeni enzalutamidem, potrójnie dodatnim receptorem androgenowym Pacjenci z ujemnym rakiem piersi i mężczyźni z rakiem piersi ER-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2 dotyczące VT-464 u pacjentów z postępującym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC), którzy byli wcześniej leczeni enzalutamidem, pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z dodatnim AR i mężczyzn z ER-dodatnim rak piersi. Badanie składa się z pięciu kohort: pacjenci z Kohorty 1 musieli nigdy nie otrzymywać wcześniej chemioterapii. Pacjenci z kohorty 2 musieli wcześniej otrzymać co najmniej jeden (i nie więcej) cykl chemioterapii z powodu CRPC. Kobiety z TNBC zostaną podzielone na dwie kohorty AR od 1 do 9% (kohorta 3) i AR > 10% (kohorta 4). Kohorta 5 będzie składać się z mężczyzn, u których zdiagnozowano raka piersi ER+ i u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza terapia hormonalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health, National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowane histologiczne lub cytologiczne dowody gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • Musi mieć postępującego, przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC). Muszą istnieć radiologiczne dowody choroby po pierwotnym leczeniu chirurgicznym lub radioterapią, która nadal postępuje radiograficznie lub biochemicznie (wzrost poziomu PSA w kolejnych pomiarach) pomimo odpowiedniej terapii pozbawiającej androgenów, co jest definiowane jako poddanie się obustronnej kastracji chirurgicznej lub kontynuacja leczenia na Agoniści lub antagoniści GnRH.
  • Wszyscy pacjenci w tym badaniu musieli być leczeni enzalutamidem.
  • Pacjenci z kohorty 1 nie będą mogli otrzymać wcześniejszej chemioterapii; pacjenci w kohorcie 2 musieli wcześniej otrzymać jeden (i nie więcej) cykl chemioterapii z powodu mCRPC.

  • Postęp musi być potwierdzony i udokumentowany za pomocą któregokolwiek z następujących parametrów:

    • Progresja PSA zdefiniowana przez co najmniej dwa wzrosty poziomu PSA w odstępie ≥ 1 tygodnia między każdym oznaczeniem
    • Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian w badaniu kości
    • Postępująca mierzalna choroba wg RECIST 1.1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci nieleczeni chemioterapią
VT-464: podawany doustnie dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: VT-464: podawany doustnie dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych
Doustnie VT-464 podawany dwa razy dziennie, w ciągłych 28-dniowych cyklach w zalecanej dawce fazy 2
Inne nazwy:
  • VT-464
Eksperymentalny: Pacjenci z poprzednią chemioterapią
VT-464: podawany doustnie dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: VT-464: podawany doustnie dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych
Doustnie VT-464 podawany dwa razy dziennie, w ciągłych 28-dniowych cyklach w zalecanej dawce fazy 2
Inne nazwy:
  • VT-464
Eksperymentalny: AR Dodatni 1 - 9% TNBC
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Doustny VT-464 podawany raz dziennie, w ciągłych 28-dniowych cyklach w zalecanej dawce fazy 2
Inne nazwy:
  • sewiterel
Eksperymentalny: Mężczyzna ER pozytywny
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Doustny VT-464 podawany raz dziennie, w ciągłych 28-dniowych cyklach w zalecanej dawce fazy 2
Inne nazwy:
  • sewiterel
Eksperymentalny: AR Dodatni >10% TNBC
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Doustny VT-464 podawany raz dziennie, w ciągłych 28-dniowych cyklach w zalecanej dawce fazy 2
Inne nazwy:
  • sewiterel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PSA od wartości wyjściowej przy użyciu wykresów kaskadowych w odpowiedzi na 12-tygodniowe leczenie VT-464
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby określić odpowiedź PSA zdefiniowaną jako spadek PSA w surowicy o ≥ 50% zgodnie z kryteriami grupy roboczej 2 badań klinicznych raka gruczołu krokowego po każdym cyklu i po 12 tygodniach dawkowania VT-464 w porównaniu do wyjściowego poziomu PSA u pacjentów, u których wcześniej leczonych enzalutamidem.
12 tygodni
Przeżycie wolne od progresji przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 8 miesięcy
W każdej kohorcie zostaną sporządzone krzywe Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), a mediana PFS zostanie określona i nieformalnie porównana z wszelkimi dostępnymi wynikami.
8 miesięcy
Określ wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) zdefiniowany na podstawie całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi z dodatnim wynikiem receptora androgenowego (AR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Współczynnik korzyści klinicznych będzie mierzony w wyznaczonych punktach czasowych zgodnie z protokołem
16 tygodni
Określ wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) zdefiniowany na podstawie całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi z dodatnim wynikiem receptora androgenowego (AR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Współczynnik korzyści klinicznych będzie mierzony w wyznaczonych punktach czasowych zgodnie z protokołem
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 32 miesiące
Całkowity czas przeżycia: będzie analizowany podobnie jak PFS, z osobną krzywą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia. Pacjent, dla którego nie ma zdarzenia śmierci, zostanie ocenzurowany; ocenzurowana data będzie datą ostatniego kontaktu.
32 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja VT-464 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, wyników badania fizykalnego, jednocześnie stosowanych leków i badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Bezpieczeństwo VT-464 będzie oceniane na podstawie oceny laboratoryjnej, elektrokardiogramu, raportu działań niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków w każdym 28-dniowym cyklu leczenia i 4-5 tygodni po zakończeniu terapii.
8 miesięcy
Maksymalna odpowiedź PSA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Maksymalna odpowiedź PSA będzie miała charakter opisowy i zostanie przedstawiona dla każdej kohorty jako procent pacjentów i wykres kaskadowy.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innocrin Pharmaceutical

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INO-VT-464-CL-002
  • VMT-VT-464-CL-002 (Inny identyfikator: Innocrin)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj